Effetti del programma di esercizio funzionale con carico di resistenza e resistenza nei bambini e adolescenti con paralisi cerebrale (FESCA_CP)
Effetti del programma di esercizio funzionale con carico di resistenza e resistenza nella funzione motoria lorda, qualità della vita e partecipazione a bambini e adolescenti con livelli di paralisi cerebrale III-IV GMFCS
Questo progetto di ricerca mira a valutare i vantaggi di un programma di esercizi funzionale con carico di resistenza e resistenza negli adolescenti con paralisi cerebrale (CP), in particolare i livelli di classificazione III e IV della scala GROSS Motor Function Classication System). I partecipanti saranno inclusi nel gruppo di controllo o di intervento in questo studio controllato randomizzato. I cambiamenti nel percentile funzionale, la qualità della vita e la partecipazione agli ambienti quotidiani saranno analizzati in base ai punteggi ottenuti con scale di assunzione validate.
Lo studio sarà condotto presso l'unità di neuroribilitazione dei bambini della Fondazione Hospitalarias a Valencia, con un intervento di 18 settimane più un follow-up di 6 mesi. Questo progetto cerca di fornire prove su strategie di riabilitazione che promuovono l'autonomia e l'inclusione sociale per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca è uno studio controllato randomizzato progettato per analizzare gli effetti di un programma di esercizio funzionale con carico di resistenza e resistenza negli adolescenti con CP specificamente classificato ai livelli III e IV della scala GMFCS. Lo studio includerà circa 40 partecipanti dai 10 ai 18 anni, assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà esercizi funzionali con forza progressiva e carico di resistenza, regolato in base alla frequenza cardiaca. Il gruppo di controllo eseguirà gli stessi esercizi funzionali ma senza alcun carico.
Il protocollo include 36 sessioni in 18 settimane, con valutazioni in tre punti temporali chiave: prima dell'intervento, alla fine del protocollo e sei mesi dopo l'intervento. I risultati primari includono il percentile funzionale all'interno dei GMFC, la qualità della vita assistita da pazienti e gli operatori sanitari e la partecipazione in ambienti quotidiani.
Lo studio aderirà alle linee guida consorte e alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato rivisto da un comitato etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 963983853
- Email: m.luz.sanchez@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Contatto:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numero di telefono: 963983853
- Email: m.luz.sanchez@uv.es
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Investigatore principale:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni.
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica (CP).
- Classificazione ai livelli III o IV della scala GMFCS.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia multilivello con osteotomia negli ultimi 12 mesi.
- Microtenotomie o allungamento dell'ago percutaneo (APAI) all'interno degli ultimi 9 mesi.
- Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione a specifici protocolli di allenamento della forza.
- Mancanza di capacità cognitiva di svolgere le attività del protocollo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio funzionale con forza progressiva e carico di resistenza
Questo gruppo eseguirà FuncAlexerCises con carico progressivo di resistenza e resistenza, regolati in base alla frequenza cardiaca.
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Questo gruppo eseguirà esercizi funzionali con forza progressiva e carico di resistenza, regolato in base alla frequenza cardiaca.
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Comparatore attivo: Esercizi funzionali senza alcun carico
Questo gruppo eseguirà funzionalitàxercises senza carico di orizzazione di resistenza.
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Questo gruppo eseguirà esercizi funzionali, senza resistenza o carico di resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile funzionale basato sul sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Questa variabile rappresenta il percentuale funzionale calcolato usando il sistema di classificazione della funzione motorio lordo (GMFC) e le misure correlate.
Incorpora: 1) GMFCS: un sistema a cinque livelli che classifica la capacità di movimento motorio lordo; 2) Misura della funzione GrossMotor (GMFM-66 e GMFM-88): strumenti per la valutazione della funzione Grossmotor in più dimensioni; e 3) software GMAE-2: genera percentuali funzionali in base ai dati GMFM.
I valori vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il percentile funzionale più basso e 100 il più alto.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata con il questionario CP-QOL
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Questa variabile valuta la qualità della vita dei caregiver e degli adolescenti utilizzando il questionario sulla qualità della vita della paralisi tecerebrale (CP-QOL).
Il questionario è più settori di benessere e qualità della vita correlati alla paralisi cerebrale. I valori dipendono dai punteggi grezzi o normalizzati, che possono variare a seconda del metodo tescoring.
Se normalizzati, i punteggi vanno da 0 (più bassa qualità della vita) a 100 (più alta qualità della vita).
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Partecipazione agli ambienti quotidiani valutati con PEM-CY
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Questa variabile misura la partecipazione di bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni in ambienti quotidiani utilizzando la partecipazione e la misura dell'ambiente per forchildren e giovani (PEM-CY).
Il PEM-CY valuta sia la frequenza della participazione in varie attività sia l'impatto dei fattori ambientali.
Valori sono riportati su scale specifiche per i domini PEM-CY, in cui punteggi più alti indicano la partecipazione dei gravi e/o un migliore supporto ambientale.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Questa variabile rappresenta la frequenza cardiaca di base, misurata in battiti al minuto (BPM).
È registrato in condizioni di riposo prima di qualsiasi intervento o fisiottività.
I valori vanno da 40 a 120 bpm, dove i valori più bassi sono associati alla tolleranza dei gravi all'esercizio fisico.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (a 18 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Direttore dello studio: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Direttore dello studio: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3498583
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