Efectos del programa de ejercicio funcional con carga de resistencia y resistencia en niños y adolescentes con parálisis cerebral (FESCA_CP)
Efectos del programa de ejercicio funcional con carga de resistencia y resistencia en la función motora bruta, calidad de vida y participación en niños y adolescentes con niveles de parálisis cerebral III-IV GMFCS
Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar los beneficios de un programa de ejercicio funcional con carga de resistencia y resistencia en adolescentes con parálisis cerebral (CP), niveles específicamente clasificados en los niveles III y IV de la escala del Sistema de Clasificación de Función Motora Gruida (GMFCS). Los participantes se incluirán en el grupo de control o intervención en este ensayo controlado aleatorio. Los cambios en el percentil funcional, la calidad de vida y la participación en entornos diarios se analizarán en función de las puntuaciones obtenidas con escalas de evaluación validadas.
El estudio se realizará en la Unidad de Neurorehabilitación de Niños de la Fundación Hospitalarias en Valencia, con una intervención de 18 semanas más un seguimiento de 6 meses. Este proyecto busca proporcionar evidencia sobre estrategias de rehabilitación que promuevan la autonomía y la inclusión social para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de investigación es un ensayo controlado aleatorio diseñado para analizar los efectos de un programa de ejercicio funcional con carga de resistencia y resistencia en adolescentes con CP clasificado específicamente en los niveles III y IV de la escala GMFCS. El estudio incluirá alrededor de 40 participantes de 10 a 18 años, asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control. El grupo de intervención realizará ejercicios funcionales con resistencia progresiva y carga de resistencia, ajustado según la frecuencia cardíaca. El grupo de control realizará los mismos ejercicios funcionales pero sin ninguna carga.
El protocolo incluye 36 sesiones durante 18 semanas, con evaluaciones en tres puntos de tiempo clave: antes de la intervención, al final del protocolo y seis meses después de la intervención. Los resultados primarios incluyen el percentil funcional dentro de los GMFC, la calidad de vida ascendida por pacientes y cuidadores, y la participación en entornos diarios.
El estudio se adherirá a las pautas de consorte y la declaración de Helsinki y ha sido revisado por un comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 963983853
- Correo electrónico: m.luz.sanchez@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Contacto:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: 963983853
- Correo electrónico: m.luz.sanchez@uv.es
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Investigador principal:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adolescentes de 10 a 18 años.
- Diagnóstico de parálisis cerebral espástica (PC).
- Clasificación en los niveles III o IV de la escala GMFCS.
Criterios de exclusión:
- Cirugía multinivel con osteotomía en los últimos 12 meses.
- Microtenotomías o alargamiento de la aguja percutánea (APAI) dentro de los últimos 9 meses.
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses.
- Participación en protocolos específicos de entrenamiento de fuerza.
- Falta de capacidad cognitiva para realizar las actividades del protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio funcional con resistencia progresiva y carga de resistencia
Este grupo realizará funciones funcionales con resistencia progresiva y carga de resistencia, la frecuencia cardíaca basada ajustada.
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Este grupo realizará ejercicios funcionales con resistencia progresiva y carga de resistencia, ajustado según la frecuencia cardíaca.
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Comparador activo: Ejercicios funcionales sin carga
Este grupo realizará funciones funcionales sin resistencia a la carga de orresistancia.
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Este grupo realizará ejercicios funcionales, sin resistencia o carga de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil funcional basado en el sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFC)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Esta variable representa el percentil funcional calculado utilizando el sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFCS) y medidas relacionadas.
Incorpora: 1) GMFCS: un sistema de cinco niveles que clasifica la capacidad de movimiento del motor bruto; 2) medida de función grosera (GMFM-66 y GMFM-88): herramientas para evaluar la función grosera en múltiples dimensiones; y 3) Software GMAE-2: genera percentiles de funciones basados en datos de GMFM.
Los valores varían de 0 a 100, donde 0 representa el percentil funcional más bajo y 100 el más alto.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionada de calidad de vida con el cuestionario CP-QOL
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Esta variable evalúa la calidad de vida de los cuidadores y adolescentes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Parálisis Merebral (CP-QOL).
El cuestionario es múltiple dominios de bienestar y calidad de vida relacionados con la parálisis cerebral. Los valores dependen de las puntuaciones crudas o normalizadas, lo que puede variar según el método de teatro.
Si se normalizan, los puntajes varían de 0 (calidad de vida más baja) a 100 (más alta calidad de vida).
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Participación en entornos diarios evaluados con PEM-CY
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Esta variable mide la participación de niños y adolescentes de 5 a 18 años en entornos diarios utilizando la participación y el medio ambiente, la medida de los forrajeros y los jóvenes (PEM-CY).
El PEM-CY evalúa tanto la frecuencia de participación en diversas actividades como el impacto de los factores ambientales.
Valuese informó en escalas específicas de los dominios PEM-CY, donde las puntuaciones más altas indican la participación del greador y/o un mejor apoyo ambiental.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Esta variable representa la frecuencia cardíaca basal, medida en latidos por minuto (BPM).
Se registra en condiciones de reposo antes de cualquier intervención o fisioactividad.
Los valores varían de 40 a 120 lpm, donde los valores más bajos están asociados con la tolerancia al comedor al ejercicio.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente posterior a la intervención (a las 18 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Director de estudio: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Director de estudio: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3498583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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