Wpływ funkcjonalnego programu ćwiczeń z obciążeniem siłowym i odpornością u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym (FESCA_CP)
Wpływ funkcjonalnego programu ćwiczeń z obciążeniem siłowym i odpornością w funkcji motorycznej rażącego, jakość życia i uczestnictwo w dzieciach i młodzieży z mózgowymi poziomami porażenia III-IV GMFCS
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę korzyści płynących z funkcjonalnego programu ćwiczeń z siłą i obciążeniem oporowym u nastolatków z porażeniem mózgowym (CP), w szczególności klasyfikowanych poziomów III i IV skali klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS). Uczestnicy zostaną włączeni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zmiany percentyla funkcjonalnego, jakości życia i uczestnictwa w codziennych środowiskach zostaną przeanalizowane na podstawie wyników uzyskanych z zatwierdzonymi skalami asesmment.
Badanie zostanie przeprowadzone w oddziale neurorehabilitacji dla dzieci w Fundacji szpitalnej w Walencji, z 18-tygodniową interwencją oraz 6-miesięczną obserwacją. Ten projekt ma na celu dostarczenie dowodów na strategie rehabilitacji, które promują autonomię i włączenie społeczne dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy to randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu analizy wpływu funkcjonalnego programu ćwiczeń z siłą i obciążeniem oporowym u nastolatków z CP specjalnie sklasyfikowanym na poziomach III i IV skali GMFCS. W badaniu obejmie około 40 uczestników w wieku od 10 do 18 lat, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna wykona ćwiczenia funkcjonalne o progresywnej wytrzymałości i obciążenia oporowym, dostosowanym do tętna. Grupa kontrolna wykona te same ćwiczenia funkcjonalne, ale bez obciążenia.
Protokół obejmuje 36 sesji w ciągu 18 tygodni, z ocenami w trzech kluczowych punktach czasowych: przed interwencją, pod koniec protokołu i sześciu miesięcy po interwencji. Podstawowe wyniki obejmują percentyl funkcjonalny w GMFC, jakość życia aserporowaną przez pacjentów i opiekunów oraz udział w codziennych środowiskach.
Badanie będzie zgodne z wytycznymi Consort i Deklaracja Helsinek i zostało poddane przeglądowi przez komitet etyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numer telefonu: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
Główny śledczy:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 10 do 18 lat.
- Diagnoza spastycznego porażenia mózgowego (CP).
- Klasyfikacja na poziomach III lub IV skali GMFCS.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja wielopoziomowa z osteotomią w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mikrotenotomie lub przezskórne wydłużanie igły (APAI) w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w określonych protokołach treningu siłowego.
- Brak zdolności poznawczych do wykonywania działań protokołów interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie funkcjonalne z progresywną wytrzymałością i obciążeniem oporowym
Ta grupa wykona funkcjonalezerki z progresywną siłą i obciążeniem rezystancji, regulowanego częstości akcji serca opartego na opartym na.
|
Ta grupa wykona ćwiczenia funkcjonalne o progresywnej wytrzymałości i obciążenia oporowym, dostosowanym do tętna.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia funkcjonalne bez obciążenia
Ta grupa będzie wykonywać funkcjonalezerki bez siły obciążenia oporności.
|
Ta grupa wykona ćwiczenia funkcjonalne, bez siły lub obciążenia oporu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny percentyl na podstawie systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
Ta zmienna reprezentuje funkcjonalny percentyl obliczony za pomocą systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS) i powiązanych miar.
Zawiera: 1) GMFCS: pięciopoziomowy system klasyfikujący moc ruchu motorycznego; 2) miara funkcji GrossMotor (GMFM-66 i GMFM-88): Narzędzia do oceny funkcji Grossmotor w wielu wymiarach; oraz 3) Oprogramowanie GMAE-2: generuje funkcjonalne percentyle na podstawie danych GMFM.
Wartości wahają się od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najniższy percentyl funkcjonalny i 100 najwyższy.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza CP-QOL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
Ta zmienna ocenia jakość życia opiekunów i młodzieży, stosując kwestionariusz dotyczący jakości porażenia porażenia (CP-QOL).
Kwestionariusze wiele domen dobrego samopoczucia i jakości życia związanych z porażeniem mózgowym. Wartości zależą od surowych lub znormalizowanych wyników, które mogą się różnić w zależności od metody.
Jeśli są znormalizowane, wyniki wahają się od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia).
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
|
Udział w codziennych środowiskach ocenianych za pomocą PEM-CY
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
Ta zmienna mierzy udział dzieci i młodzieży w wieku 5-18 lat w codziennych środowiskach, wykorzystując uczestnictwo i środowisko miarowe i młodzież (PEM-CY).
PEM-CY ocenia zarówno częstotliwość uczestnictwa w różnych działaniach, jak i wpływ czynników środowiskowych.
Wartości są zgłaszane w skalach specyficznych dla domen PEM-CY, w których wyższe wyniki wskazują na uczestnictwo i/lub lepsze wsparcie środowiskowe.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
|
Wyjściowe tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
Ta zmienna reprezentuje wyjściowe tętno, mierzone w uderzeniach na minutę (BPM).
Jest rejestrowany w warunkach spoczynku przed jakąkolwiek interwencją lub aktywnością fizyczną.
Wartości wahają się od 40 do 120 BPM, gdzie niższe wartości są związane z większą tolerancją na ćwiczenia.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji (po 18 tygodniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Dyrektor Studium: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Dyrektor Studium: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3498583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .