Účinky funkčního cvičebního programu se zatížením síly a odporem u dětí a dospívajících s mozkovou obrnou (FESCA_CP)
Účinky funkčního cvičebního programu s zatížením pevnosti a odporem v hrubé motorické funkci, kvalita života a účasti na dětech a dospívajících s mozkovou obrnou úrovní III-IV GMFCS
Cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit výhody funkčního cvičebního programu se zatížením síly a odporu u dospívajících s mozkovou obrnou (CP), konkrétně úrovně klasifikovaných III a IV stupnice hrubé klasifikace motorické funkce (GMFCS). Účastníci budou zahrnut do kontrolní nebo intervenční skupiny v této randomizované kontrolované studii. Změny ve funkčním percentilu, kvalitě života a účasti v denních prostředích budou analyzovány na základě skóre získaných s validovanými stupnicemi.
Studie bude provedena v dětské neurorehabilitační jednotce HospitalArias Foundation ve Valencii s 18týdenním zásahem plus šestiměsíční sledování. Tento projekt se snaží poskytnout důkazy o rehabilitačních strategiích, které podporují autonomii a sociální začlenění pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt je randomizovanou kontrolovanou studií určenou k analýze účinků funkčního cvičebního programu s zatížením síly a odporu u adolescentů s CP specificky klasifikovaným na úrovni III a IV stupnice GMFCS. Studie bude zahrnovat přibližně 40 účastníků ve věku 10 až 18 let, náhodně přiřazeno k intervenční skupině nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina bude provádět funkční cvičení s progresivní pevností a zatížením odporu, upravená na základě srdeční frekvence. Kontrolní skupina provede stejná funkční cvičení, ale bez jakéhokoli zatížení.
Protokol zahrnuje 36 relací po dobu 18 týdnů, s hodnocením ve třech klíčových časových bodech: před zásahem, na konci protokolu a šest měsíců po zásahu. Mezi primární výsledky patří funkční percentil v GMFC, kvalita života usazovaná pacienty a pečovateli a účast v denních prostředích.
Studie bude dodržovat pokyny pro konsorci a vyhlášení Helsinek a byla přezkoumána etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti ve věku 10 až 18 let.
- Diagnóza spastická mozková obrna (CP).
- Klasifikace na hladinách III nebo IV stupnice GMFCS.
Kritéria pro vyloučení:
- Víceúrovňová chirurgie s osteotomií během posledních 12 měsíců.
- Mikrotenotomie nebo prodloužení perkutánní jehly (APAI) během posledních 9 měsíců.
- Injekce toxinu botulinu za poslední 3 měsíce.
- Účast na konkrétních protokolech silového tréninku.
- Nedostatek kognitivní schopnosti provádět aktivity intervenčního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční cvičení s progresivní sílou a zatížením odporu
Tato skupina bude provádět funkční výskyt s progresivním zatížením rezistence na sílu a na základě srdeční frekvence upraveno.
|
Tato skupina bude provádět funkční cvičení s progresivní pevností a zatížením odporu, upravená na základě srdeční frekvence.
|
|
Aktivní komparátor: Funkční cvičení bez jakéhokoli zatížení
Tato skupina bude provádět funkční výskyt bez zatížení orresistance.
|
Tato skupina bude provádět funkční cvičení bez zatížení síly nebo odporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční percentil na základě hrubého klasifikačního systému motorů (GMFC)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
Tato proměnná představuje funkční percentil vypočítaný pomocí hrubého klasifikačního systému motorů (GMFC) a souvisejících opatření.
Zahrnuje: 1) GMFCS: pětiúrovňový systém klasifikující hrubou pohybovou kapacitu motoru; 2) měření funkce GrossMotor (GMFM-66 a GMFM-88): Nástroje pro hodnocení funkce GrossMotor ve více rozměrech; a 3) software GMAE-2: generuje funkční percentily na základě dat GMFM.
Hodnoty se pohybují od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší funkční percentil a 100 nejvyšší.
|
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku CP-QOL
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
Tato proměnná vyhodnocuje kvalitu života pečovatelů a adolescentů pomocí dotazníku pro kvalitu života v obrnice (CP-QOL).
Dotazník posílí více domén pohody a kvality života související s mozkovou obrnou. Hodnoty závisí na surových nebo normalizovaných skóre, které se může lišit v závislosti na metodě útesu.
Pokud je normalizována, skóre se pohybuje od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
|
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
|
Účast v denních prostředích hodnocených pomocí PEM-CY
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
Tato proměnná měří účast dětí a dospívajících ve věku 5–18 let v denním prostředí pomocí pro účast a měření životního prostředí a mládež (PEM-CY).
PEM-CY hodnotí jak frekvenci účasti v různých činnostech, tak dopad faktorů prostředí.
Hodnoty jsou hlášeny na stupnicích specifických pro domény PEM-CY, kde vyšší skóre naznačuje účast v oblasti environmentů.
|
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
|
Základní srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
Tato proměnná představuje základní srdeční frekvenci, měřenou v rytmech za minutu (bpm).
Je zaznamenán za podmínek klidu před jakýmkoli zásahem nebo fyzikální účinností.
Hodnoty se pohybují od 40 do 120 bpm, kde jsou nižší hodnoty spojeny s tolerancí s greater k cvičení.
|
Základní linie (před zásahem) a okamžitě po zásahu (po 18 týdnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Ředitel studie: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Ředitel studie: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3498583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .