뇌성 마비가있는 어린이와 청소년의 강도 부하 및 저항력이있는 기능 운동 프로그램의 영향 (FESCA_CP)
총 운동 기능, 생명의 질 및 뇌성 마비 수준의 어린이 및 청소년에 대한 강도 부하 및 저항력이있는 기능 운동 프로그램의 영향 III-IV GMFCS
이 연구 프로젝트는 뇌성 마비 (CP), 특히 GMFC (Gross Motor Function Classification System) 척도의 III 및 IV 및 IV를 가진 청소년의 강도 및 저항 부하가있는 기능 운동 프로그램의 이점을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는이 무작위 대조 시험에서 통제 또는 중재 그룹에 포함됩니다. 기능적 백분위 수, 삶의 질, 일상 환경의 참여는 검증 된 분석 척도로 얻은 점수에 따라 분석됩니다.
이 연구는 발렌시아의 병원 재단의 어린이 신경 재료 부서에서 18 주간의 개입과 6 개월의 후속 조치로 수행 될 것입니다. 이 프로젝트는이 인구에 대한 자율성과 사회적 포용을 촉진하는 재활 전략에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 GMFCS 척도의 레벨 III 및 IV로 구체적으로 분류 된 CP를 갖는 청소년의 강도 및 저항 부하로 기능적 운동 프로그램의 효과를 분석하도록 설계된 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 10 ~ 18 세의 약 40 명의 참가자가 포함되며 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 심박수에 따라 조정 된 점진적인 강도 및 저항 부하로 기능 운동을 수행합니다. 제어 그룹은 동일한 기능 연습을 수행하지만 부하없이 수행합니다.
이 프로토콜에는 18 주 동안 36 개의 세션이 포함되어 있으며, 개입 전, 프로토콜 종료시, 중재 후 6 개월의 세 가지 주요 시점에서 평가가 포함되어 있습니다. 주요 결과에는 GMFC 내의 기능적 백분위 수, 환자와 간병인이 인식하는 삶의 질, 일상 환경 참여가 포함됩니다.
이 연구는 컨소시엄 가이드 라인과 헬싱키 선언을 준수 할 것이며 윤리위원회에 의해 검토되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- 전화번호: 963983853
- 이메일: m.luz.sanchez@uv.es
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
연락하다:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- 전화번호: 963983853
- 이메일: m.luz.sanchez@uv.es
-
수석 연구원:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 10 세에서 18 세 사이의 청소년.
- 경련 뇌성 마비 진단 (CP).
- GMFCS 척도의 레벨 III 또는 IV에서의 분류.
제외 기준 :
- 지난 12 개월 이내에 절골술을 통한 다단계 수술.
- 지난 9 개월 내에 미세 유전자 계 또는 경피 바늘 연장 (APAI).
- 지난 3 개월 이내에 보툴리눔 독소 주사.
- 특정 강도 훈련 프로토콜에 참여합니다.
- 중재 프로토콜 활동을 수행 할 수있는인지 능력 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 점진적인 강도 및 저항 부하를 갖는 기능적 운동
이 그룹은 점진적인 강도 및 저항 부하, 조정 된 기반 심박수로 기능적 알 자격을 수행합니다.
|
이 그룹은 심박수에 따라 조정 된 점진적인 강도 및 저항 부하로 기능 운동을 수행합니다.
|
|
활성 비교기: 부하가없는 기능 운동
이 그룹은 강도 Orresistance Load없이 FunctionalExercises를 수행합니다.
|
이 그룹은 강도 또는 저항 부하없이 기능 운동을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 모터 기능 분류 시스템 (GMFCS)을 기반으로 한 기능적 백분위 수
기간: 기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
이 변수는 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFC) 및 관련 측정을 사용하여 계산 된 기능 백분위 수를 나타냅니다.
1) GMFCS : 총 모터 이동 용량을 분류하는 5 단계 시스템; 2) GrossMotor 함수 측정 (GMFM-66 및 GMFM-88) : 여러 차원에서 GrossMotor 기능을 평가하기위한 도구; 및 3) GMAE-2 소프트웨어 : GMFM 데이터를 기반으로하는 기능성 백분위 수를 생성합니다.
값은 0에서 100이며, 0은 가장 낮은 기능적 백분위 수를 나타내고 100은 가장 높습니다.
|
기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CP-QOL 설문지로 평가 된 삶의 질
기간: 기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
이 변수는 뇌성 마비 삶의 질 설문지 (CP-QOL)를 사용하여 간병인과 청소년의 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 뇌성 마비와 관련된 복지 및 삶의 질의 여러 영역을 세분화합니다. 값은 원시 또는 정규화 된 점수에 따라 달라지며, 이는 정규 방법에 따라 달라질 수 있습니다.
정규화되면 점수는 0 (가장 낮은 삶의 질)에서 100 (가장 높은 삶의 질)입니다.
|
기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
|
PEM-CY로 평가 된 일일 환경 참여
기간: 기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
이 변수는 참가 및 환경 측정 척도 및 청소년 (PEM-CY)을 사용하여 일상 환경에서 5-18 세의 어린이와 청소년의 참여를 측정합니다.
PEM-CY는 다양한 활동에서의 참고 빈도와 환경 요인의 영향을 모두 평가합니다.
ValuesAre는 PEM-CY 도메인에 특정한 척도에 대해보고되었으며, 점수가 높을수록 인기 참여 및/또는 더 나은 환경 지원을 나타냅니다.
|
기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
|
기준선 심박수
기간: 기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
이 변수는 분당 비트 (BPM)로 측정 된 기준 심박수를 나타냅니다.
그것은 중재 또는 물리적 활동 이전에 휴식 조건 하에서 기록된다.
값은 40 ~ 120 bpm이며, 여기서 낮은 값은 운동에 대한 그레이터 내성과 관련이 있습니다.
|
기준선 (중재 전) 및 즉시 개입 후 (18 주).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- 연구 책임자: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- 연구 책임자: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .