Efeitos do programa de exercícios funcionais com carga de força e resistência em crianças e adolescentes com paralisia cerebral (FESCA_CP)
Efeitos do programa de exercícios funcionais com carga de força e resistência na função motora bruta, qualidade de vida e participação em crianças e adolescentes com níveis de paralisia cerebral III-IV GMFCs
Este projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar os benefícios de um programa de exercícios funcionais com carga de força e resistência em adolescentes com paralisia cerebral (CP), especificamente classificados os níveis III e IV da escala do sistema de classificação de função motor bruta (GMFCs). Os participantes serão incluídos no grupo de controle ou intervenção neste estudo controlado randomizado. Alterações no percentil funcional, na qualidade de vida e na participação em ambientes diários serão analisados com base nas pontuações obtidas com escalas de avaliação validadas.
O estudo será realizado na unidade de neurorehabilitação infantil da Fundação Hospitalarias em Valência, com uma intervenção de 18 semanas mais um acompanhamento de 6 meses. Este projeto procura fornecer evidências sobre estratégias de reabilitação que promovam autonomia e inclusão social para essa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa é um estudo controlado randomizado projetado para analisar os efeitos de um programa de exercícios funcionais com carga de força e resistência em adolescentes com CP classificado especificamente nos níveis III e IV da escala GMFCS. O estudo incluirá cerca de 40 participantes de 10 a 18 anos, designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. O grupo de intervenção realizará exercícios funcionais com força progressiva e carga de resistência, ajustada com base na freqüência cardíaca. O grupo controle realizará os mesmos exercícios funcionais, mas sem qualquer carga.
O protocolo inclui 36 sessões em 18 semanas, com avaliações em três momentos-chave: antes da intervenção, no final do protocolo e seis meses após a intervenção. Os resultados primários incluem percentil funcional nos GMFCs, qualidade de vida aspeitadas por pacientes e cuidadores e participação em ambientes diários.
O estudo seguirá as diretrizes de consorte e a declaração de Helsinque e foi revisado por um comitê de ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Número de telefone: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Contato:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Número de telefone: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
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Investigador principal:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes com idades entre 10 e 18 anos.
- Diagnóstico de paralisia cerebral espástica (CP).
- Classificação nos níveis III ou IV da escala GMFCS.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia multinível com osteotomia nos últimos 12 meses.
- Microtenotomias ou alongamento percutâneo da agulha (APAI) dentro dos últimos 9 meses.
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses.
- Participação em protocolos específicos de treinamento de força.
- Falta de capacidade cognitiva de realizar as atividades do protocolo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício funcional com força progressiva e carga de resistência
Este grupo executará funcionários funcionais com carga progressiva e carga de resistência, baseada em frequência cardíaca ajustada.
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Este grupo realizará exercícios funcionais com força progressiva e carga de resistência, ajustada com base na freqüência cardíaca.
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Comparador Ativo: Exercícios funcionais sem carga
Este grupo executará a Functionalexercises sem carga de orresistância.
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Este grupo realizará exercícios funcionais, sem força ou carga de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil funcional com base no sistema de classificação de função motor bruta (GMFCS)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Essa variável representa o percentil funcional calculado usando o sistema de classificação de função do motor bruto (GMFCs) e medidas relacionadas.
Ele incorpora: 1) GMFCS: um sistema de cinco níveis que classifica a capacidade de movimento motor bruto; 2) Medida de função do GrossMotor (GMFM-66 e GMFM-88): Ferramentas para avaliar a função do BrossMotor em várias dimensões; e 3) software GMAE-2: gera percentis funcionais com base nos dados GMFM.
Os valores variam de 0 a 100, onde 0 representa o percentil funcional mais baixo e 100 o mais alto.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada com o questionário CP-QOL
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Essa variável avalia a qualidade de vida dos cuidadores e adolescentes usando o questionário de qualidade de vida da paralisia tecerebral (CP-QOL).
Os questionários de vários domínios de bem-estar e qualidade de vida relacionados à paralisia cerebral.
Se normalizado, as pontuações variam de 0 (qualidade de vida mais baixa) a 100 (mais alta qualidade de vida).
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Participação em ambientes diários avaliados com PEM-CY
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Essa variável mede a participação de crianças e adolescentes de 5 a 18 anos em ambientes diários usando a participação e a medida do meio ambiente, os Forchildren e a juventude (PEM-CY).
O PEM-CY avalia a frequência da participação em várias atividades e o impacto de fatores ambientais.
Os valores são relatados em escalas específicas para os domínios PEM-CY, onde pontuações mais altas indicam a participação e/ou melhor suporte ambiental.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Freqüência cardíaca basal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Essa variável representa a freqüência cardíaca da linha de base, medida em batimentos por minuto (BPM).
É registrado em condições de repouso antes de qualquer intervenção ou atividade física.
Os valores variam de 40 a 120 bpm, onde valores mais baixos estão associados à tolerância do grave ao exercício.
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Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (às 18 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Diretor de estudo: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Diretor de estudo: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3498583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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