Funktionaalisen liikuntaohjelman vaikutukset lujuuskuormituksella ja vastus lapsilla ja nuorilla aivohalvauksella (FESCA_CP)
Funktionaalisen liikuntaohjelman vaikutukset lujuuskuormituksella ja resistanssilla bruttomoottorin toiminnassa, elämänlaatu ja osallistuminen lapsiin ja murrosikäisiin, joilla on aivohalvaustasot III-IV GMFCS
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida funktionaalisen liikuntaohjelman hyötyjä, joilla on vahvuus- ja resistenssikuormitus murrosikäisillä aivohalvauksella (CP), erityisesti luokitetuilla tasoilla III ja IV motorisen toimintojen luokittelujärjestelmän (GMFCS) asteikolla. Osallistujat sisällytetään kontrolli- tai interventioryhmään tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Funktionaalisen prosenttipisteen, elämänlaadun ja päivittäisten ympäristöjen osallistumisen muutokset analysoidaan validoiduilla assesuaaleilla saatujen pisteiden perusteella.
Tutkimus tehdään Valenciassa Hospitalarias-säätiön lasten neurorehabilitation yksikössä 18 viikon interventiolla sekä 6 kuukauden seurannassa. Projekti pyrkii tarjoamaan todisteita kuntoutusstrategioista, jotka edistävät autonomiaa ja sosiaalista osallisuutta tähän väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu analysoimaan funktionaalisen liikuntaohjelman vaikutuksia, joilla on lujuus- ja resistenssikuormitus murrosikäisillä, joiden CP on erityisesti luokiteltu GMFCS -asteikon tasoilla III ja IV. Tutkimukseen sisältyy noin 40 10–18 -vuotiasta osallistujaa, jotka on satunnaisesti osoitettu joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle. Interventioryhmä suorittaa toiminnalliset harjoitukset, joilla on progressiivinen lujuus ja vastuskuorma, säädetty sykkeen perusteella. Kontrolliryhmä suorittaa samat funktionaaliset harjoitukset, mutta ilman kuormaa.
Protokolla sisältää 36 istuntoa 18 viikon aikana, ja arvioinnit kolmella keskeisellä ajankohdalla: ennen interventiota protokollan lopussa ja kuusi kuukautta intervention jälkeen. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy funktionaalinen prosenttipiste GMFCS: ssä, potilaiden ja hoitajien mukauttama elämänlaatu ja osallistuminen päivittäisiin ympäristöihin.
Tutkimusta noudatetaan konsortio -ohjeita ja Helsingin julistusta, ja eettinen komitea on tarkistanut sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 963983853
- Sähköposti: m.luz.sanchez@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 963983853
- Sähköposti: m.luz.sanchez@uv.es
-
Päätutkija:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–18 -vuotiaat nuoret.
- Spastisen aivohalvauksen (CP) diagnoosi.
- Luokittelu GMFCS -asteikon III tasoilla tai IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Monitasoinen leikkaus osteotomialla viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikrotenotomiat tai perkutaaninen neulan pidennys (APAI) viimeisen 9 kuukauden aikana.
- Botuliinitoksiinin injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen tiettyihin voimaharjoitteluprotokolliin.
- Kognitiivisen kyvyn puute suorittaa interventioprotokollatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen harjoitus etenevällä lujuudella ja vastuskuormituksella
Tämä ryhmä suorittaa funktionalexercises -ohjelman asteittaisen vahvuuden ja vastuskuorman, mukautetun sykkeen.
|
Tämä ryhmä suorittaa toiminnalliset harjoitukset, joilla on asteittainen vahvuus ja vastuskuorma, säädetty sykkeen perusteella.
|
|
Active Comparator: Funktionaaliset harjoitukset ilman kuormaa
Tämä ryhmä suorittaa funktionalexercises ilman lujuutta orresistenssikuormitusta.
|
Tämä ryhmä suorittaa toiminnalliset harjoitukset ilman voimaa tai vastuskuormaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen prosenttipiste, joka perustuu bruttomoottorin toimintojen luokittelujärjestelmään (GMFCS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
Tämä muuttuja edustaa funktionaalista prosenttipistettä, joka on laskettu käyttämällä moottorin funktioluokitusjärjestelmää (GMFC) ja niihin liittyviä mittauksia.
Se sisältää: 1) GMFCS: Viiden tason järjestelmä, joka luokittelee bruttomoottorin liikkeen kapasiteetin; 2) Grossmotor-toimintomitta (GMFM-66 ja GMFM-88): Työkalut grossmoottorin toiminnan arvioimiseksi useiden ulottuvuuksien välillä; ja 3) GMAE-2-ohjelmisto: Luo funktionaaliset prosenttipisteet GMFM-tietojen perusteella.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100, missä 0 edustaa alhaisinta funktionaalista prosentuaalista ja 100 korkeinta.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CP-QOL-kyselylomakkeen arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
Tämä muuttuja arvioi hoitajien ja murrosikäisten elämänlaatua käyttämällä elämänhalvauksen elämänlaadun kyselylomaketta (CP-QOL).
Kyselylaitteet, jotka ovat aivohalvaukseen liittyviä hyvinvoinnin ja elämänlaadun useita domeeneja. Vahteet riippuvat raa'ista tai normalisoiduista pisteistä, jotka voivat vaihdella prosessointimenetelmästä riippuen.
Jos normalisoidaan, pisteet vaihtelevat 0: sta (alhaisin elämänlaatu) 100: een (korkeimman elämänlaatu).
|
Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
|
Osallistuminen päivittäisiin ympäristöihin, jotka on arvioitu PEM-CY: llä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
Tämä muuttuja mittaa 5-18-vuotiaiden lasten ja nuorten osallistumista päivittäisissä ympäristöissä osallistumis- ja ympäristömittausten ja nuorten (PEM-CY) käyttämällä.
PEM-CY arvioi sekä osallistumisen taajuuden erilaisissa toimissa että ympäristötekijöiden vaikutuksissa.
PEM-CY-domeenien spesifisissä asteikoissa ilmoitetut arvot, joissa korkeammat pisteet osoittavat osallistumisen ja/tai paremman ympäristötuen.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
|
Lähtötason syke
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
Tämä muuttuja edustaa perusviivan sykettä, mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM).
Se kirjataan lepoolosuhteissa ennen interventiota tai fyysistä aktiivisuutta.
Arvot vaihtelevat välillä 40 - 120 bpm, missä alhaisemmat arvot liittyvät liikuntaan.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeinen (18 viikossa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Opintojohtaja: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Opintojohtaja: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3498583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .