Effekter av funksjonelt treningsprogram med styrkebelastning og motstand hos barn og unge med cerebral parese (FESCA_CP)
Effekter av funksjonelt treningsprogram med styrkebelastning og motstand i grov motorisk funksjon, livskvalitet og deltakelse hos barn og unge med cerebral parese nivåer III-IV GMFCS
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere fordelene med et funksjonelt treningsprogram med styrke- og motstandsbelastning hos ungdom med cerebral parese (CP), spesielt klassifiserte nivåer III og IV i GMFCS -skalaen for brutto Motor Function Classification System. Deltakerne vil bli inkludert i kontroll- eller intervensjonsgruppe i denne randomiserte kontrollerte studien. Endringer i funksjonell persentil, livskvalitet og deltakelse i daglige miljøer vil bli analysert basert på score oppnådd med validerte vurderingsskalaer.
Studien vil bli utført ved Children's Neurorehabilitation Unit of Hospitalarias Foundation i Valencia, med en 18 ukers intervensjon pluss en 6-måneders oppfølging. Dette prosjektet søker å gi bevis for rehabiliteringsstrategier som fremmer autonomi og sosial inkludering for denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet er en randomisert kontrollert studie designet for å analysere effekten av et funksjonelt treningsprogram med styrke- og motstandsbelastning hos unge med CP som er spesifikt klassifisert på nivåer III og IV i GMFCS -skalaen. Studien vil omfatte rundt 40 deltakere i alderen 10 til 18 år, tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil utføre funksjonelle øvelser med progressiv styrke og motstandsbelastning, justert basert på hjertefrekvens. Kontrollgruppen vil utføre de samme funksjonelle øvelsene, men uten belastning.
Protokollen inkluderer 36 økter over 18 uker, med evalueringer på tre viktige tidspunkter: før intervensjonen, på slutten av protokollen og seks måneder etter intervensjon. De primære resultatene inkluderer funksjonell persentil i GMFC -er, livskvalitet som blir oppfattet av pasienter og omsorgspersoner, og deltakelse i daglige miljøer.
Studien vil overholde retningslinjene og erklæringen om Helsingfors og har blitt gjennomgått av et etisk komité.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 963983853
- E-post: m.luz.sanchez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 963983853
- E-post: m.luz.sanchez@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdommer i alderen 10 til 18 år.
- Diagnostisering av spastisk cerebral parese (CP).
- Klassifisering på nivåer III eller IV i GMFCS -skalaen.
Eksklusjonskriterier:
- Multilevel kirurgi med osteotomi i løpet av de siste 12 månedene.
- Mikrotenotomier eller perkutan nålforlengelse (APAI) innen de siste 9 måneder.
- Botulinumtoksininjeksjoner i løpet av de siste tre månedene.
- Deltakelse i spesifikke styrketreningsprotokoller.
- Mangel på kognitiv evne til å utføre intervensjonsprotokollaktivitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell trening med progressiv styrke og motstandsbelastning
Denne gruppen vil utføre funksjonaleexercises med progressiv styrke og motstandsbelastning, justert basert på hjertefrekvens.
|
Denne gruppen vil utføre funksjonelle øvelser med progressiv styrke og motstandsbelastning, justert basert på hjertefrekvens.
|
|
Aktiv komparator: Funksjonsøvelser uten belastning
Denne gruppen vil utføre funksjonaleexercises uten styrke -orresistansbelastning.
|
Denne gruppen vil utføre funksjonelle øvelser, uten styrke eller motstandsbelastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell persentil basert på Gross Motor Function Classification System (GMFC)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
Denne variabelen representerer den funksjonelle persentilen beregnet ved bruk av Gross Motor Function Classification System (GMFCs) og relaterte tiltak.
Det inneholder: 1) GMFCS: en fem-nivå system som klassifiserer brutto motorisk bevegelseskapasitet; 2) Grossmotor-funksjonsmål (GMFM-66 og GMFM-88): Verktøy for evaluering av grossmotorfunksjon på tvers av flere dimensjoner; og 3) GMAE-2-programvare: Generatesfunksjonelle persentiler basert på GMFM-data.
Verdiene varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer den laveste funksjonelle persentilen og 100 den høyeste.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert med CP-QOL-spørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
Denne variabelen evaluerer livskvaliteten til omsorgspersoner og ungdommer ved bruk av spørreskjemaet for parese paresy Palcy Quality of Life (CP-QOL).
Spørreskjemaene flere domener for velvære og livskvalitet relatert til cerebral parese. Verdier avhenger av rå eller normaliserte score, noe som kan variere avhengig av thescoring-metoden.
Hvis normalisert, varer score fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
|
Deltakelse i daglige miljøer vurdert med PEM-CY
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
Denne variabelen måler deltakelse av barn og unge i alderen 5-18 år i daglige miljøer ved bruk av deltakelse og miljømessige forbarn og ungdom (PEM-CY).
PEM-CY evaluerer både frekvensen av deltakelse i forskjellige aktiviteter og virkningen av miljøfaktorer.
Verdier er rapportert om skalaer som er spesifikke for PEM-Cy-domener, der høyere score indikerer grert deltakelse og/eller bedre miljøtøtte.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
|
Baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
Denne variabelen representerer baseline hjertefrekvens, målt i beats per minutt (BPM).
Det registreres under hviletilstand før inngrep eller fysisk aktivitet.
Verdiene varierer fra 40 til 120 bpm, hvor lavere verdier er assosiert med større toleranse for trening.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 18 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Studieleder: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Studieleder: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3498583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .