Effets du programme d'exercice fonctionnel avec charge et résistance de résistance chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale (FESCA_CP)
Effets du programme d'exercice fonctionnel avec charge de résistance et résistance dans la fonction motrice brute, qualité de vie et participation aux enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale Niveaux GMFC III-IV
Ce projet de recherche vise à évaluer les avantages d'un programme d'exercice fonctionnel avec la résistance et la charge de résistance chez les adolescents atteints de paralysie cérébrale (CP), spécifiquement les niveaux III et IV de la classe de classification de la fonction moteur brute (GMFC). Les participants seront inclus dans le groupe de contrôle ou d'intervention dans cet essai contrôlé randomisé. Les changements dans le centile fonctionnel, la qualité de vie et la participation dans des environnements quotidiens seront analysés en fonction des scores obtenus avec des échelles d'assmentation validées.
L'étude sera menée à l'unité de neurorehabilitation des enfants de la Fondation Hospitalias à Valence, avec une intervention de 18 semaines plus un suivi de 6 mois. Ce projet cherche à fournir des preuves sur les stratégies de réhabilitation qui favorisent l'autonomie et l'inclusion sociale pour cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche est un essai contrôlé randomisé conçu pour analyser les effets d'un programme d'exercice fonctionnel avec résistance et charge de résistance chez les adolescents avec CP spécifiquement classé aux niveaux III et IV de l'échelle GMFCS. L'étude comprendra environ 40 participants âgés de 10 à 18 ans, assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. Le groupe d'intervention effectuera des exercices fonctionnels avec une résistance progressive et une charge de résistance, ajusté en fonction de la fréquence cardiaque. Le groupe témoin effectuera les mêmes exercices fonctionnels mais sans aucune charge.
Le protocole comprend 36 séances sur 18 semaines, avec des évaluations à trois points clés: avant l'intervention, à la fin du protocole et six mois après l'intervention. Les principaux résultats incluent le centile fonctionnel au sein des GMFC, la qualité de vie aspergé par les patients et les soignants, et la participation à des environnements quotidiens.
L'étude adhèrera aux directives de consort et à la déclaration d'Helsinki et a été examinée par un comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Contact:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Numéro de téléphone: 963983853
- E-mail: m.luz.sanchez@uv.es
-
Chercheur principal:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adolescents âgés de 10 à 18 ans.
- Diagnostic de paralysie cérébrale spastique (CP).
- Classification aux niveaux III ou IV de l'échelle GMFCS.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie à plusieurs niveaux avec ostéotomie au cours des 12 derniers mois.
- Microténotomies ou allongement percutanée de l'aiguille (apai) dans les 9 derniers mois.
- Injections de toxine botulique au cours des 3 derniers mois.
- Participation à des protocoles de formation en force spécifiques.
- Manque de capacité cognitive à effectuer les activités du protocole d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice fonctionnel avec une résistance progressive et une charge de résistance
Ce groupe effectuera des fonctionnalités fonctionnaires avec une charge progressive et une charge de résistance, la fréquence cardiaque ajustée à base.
|
Ce groupe effectuera des exercices fonctionnels avec une résistance progressive et une charge de résistance, ajustée en fonction de la fréquence cardiaque.
|
|
Comparateur actif: Exercices fonctionnels sans aucune charge
Ce groupe effectuera FunctionAlexercises sans charge d'orrésisance de force.
|
Ce groupe effectuera des exercices fonctionnels, sans charge de résistance ni de résistance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentile fonctionnel basé sur le système de classification des fonctions de moteur brut (GMFC)
Délai: Référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
Cette variable représente le centile fonctionnel calculé à l'aide du système de classification de la fonction moteur brut (GMFC) et des mesures connexes.
Il incorpore: 1) GMFCS: un système à cinq niveaux classant la capacité de mouvement du moteur brut; 2) Mesure de la fonction GrossMotor (GMFM-66 et GMFM-88): outils d'évaluation de la fonction Grossmotor à travers plusieurs dimensions; et 3) logiciel GMAE-2: génère des centiles fonctionnaires basés sur les données GMFM.
Les valeurs varient de 0 à 100, où 0 représente le centile fonctionnel le plus bas et 100 le plus élevé.
|
Référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire CP-QOL
Délai: Référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
Cette variable évalue la qualité de vie des soignants et des adolescents en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie.
La question de la question de plusieurs domaines de bien-être et de qualité de vie liés à la paralysie cérébrale.
S'ils sont normalisés, les scores vont de 0 (qualité de vie la plus basse) à 100 (la plus élevée de qualité de vie).
|
Référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
|
Participation dans des environnements quotidiens évalués avec PEM-Cy
Délai: Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
Cette variable mesure la participation des enfants et des adolescents âgés de 5 à 18 ans dans des environnements quotidiens en utilisant la participation et l'environnement mesurent les forchildren et les jeunes (PEM-CY).
Le PEM-CY évalue à la fois la fréquence de la participation dans diverses activités et l'impact des facteurs environnementaux.
Les valeurs sont rapportées sur des échelles spécifiques aux domaines PEM-Cy, où des scores plus élevés indiquent la participation de l'agriculteur et / ou un meilleur soutien environnemental.
|
Baseline (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
|
Fréquence cardiaque de base
Délai: Référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
Cette variable représente la fréquence cardiaque de base, mesurée en battements par minute (BPM).
Il est enregistré dans des conditions de repos avant toute intervention ou physique.
Les valeurs varient de 40 à 120 bpm, où des valeurs inférieures sont associées à la tolérance de la great à l'exercice.
|
Référence (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention (à 18 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Directeur d'études: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Directeur d'études: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3498583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .