Auswirkungen des funktionellen Trainingsprogramms mit Kraftlast und Widerstand bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese (FESCA_CP)
Auswirkungen des funktionellen Trainingsprogramms mit Festigkeitslast und Widerstand in der Bruttomotorik, Lebensqualität und Teilnahme an Kindern und Jugendlichen mit Cerebralparese-Werte III-IV-GMFCs
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Vorteile eines funktionellen Trainingsprogramms mit Stärke und Widerstandsbelastung bei Jugendlichen mit Cerebralparese (CP), insbesondere klassifizierter Level III und IV der Skala der Bruttomotor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS), zu bewerten. Die Teilnehmer werden in diese randomisierte kontrollierte Studie in die Kontroll- oder Interventionsgruppe aufgenommen. Änderungen des funktionellen Perzentils, der Lebensqualität und der Teilnahme an den täglichen Umgebungen werden anhand der mit validierten Beachtungsskalen erhaltenen Bewertungen analysiert.
Die Studie wird auf der Neurorehabilitation Unit der Hospitalarias Foundation der Kinder in Valencia durchgeführt, mit einer 18-wöchigen Intervention sowie einer 6-monatigen Follow-up. In diesem Projekt soll Beweise für Rehabilitationsstrategien liefern, die die Autonomie und soziale Eingliederung für diese Bevölkerung fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Analyse der Auswirkungen eines funktionellen Trainingsprogramms mit Festigkeit und Widerstandslast bei Jugendlichen mit CP, die speziell auf den Stufen III und IV der GMFCS -Skala klassifiziert sind. Die Studie wird rund 40 Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren umfassen, die zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet sind. Die Interventionsgruppe führt funktionelle Übungen mit fortschreitender Festigkeit und Widerstandslast durch, die auf der Herzfrequenz eingestellt sind. Die Kontrollgruppe führt dieselben Funktionsübungen jedoch ohne Last durch.
Das Protokoll umfasst 36 Sitzungen über 18 Wochen mit Bewertungen zu drei wichtigen Zeitpunkten: vor der Intervention, am Ende des Protokolls und sechs Monate nach der Intervention. Zu den primären Ergebnissen gehören ein funktionelles Perzentil innerhalb der GMFCs, die Lebensqualität, die von Patienten und Pflegepersonen betroffen ist, sowie die Teilnahme an täglichen Umgebungen.
Die Studie wird sich an die Richtlinien für die Konsortiere und die Erklärung von Helsinki halten und von einem Ethikausschuss überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 963983853
- E-Mail: m.luz.sanchez@uv.es
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Kontakt:
- M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 963983853
- E-Mail: m.luz.sanchez@uv.es
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Hauptermittler:
- Sergio Muñoz-Beato, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren.
- Diagnose einer spastischen Gehirnparese (CP).
- Klassifizierung auf den Ebenen III oder IV der GMFCS -Skala.
Ausschlusskriterien:
- Mehrebenenchirurgie mit Osteotomie in den letzten 12 Monaten.
- Mikrotenotomien oder perkutane Nadelverlängerung (APAI) innerhalb der letzten 9 Monate.
- Botulinum -Toxin -Injektionen In den letzten 3 Monaten.
- Teilnahme an spezifischen Krafttrainingsprotokollen.
- Mangel an kognitive Fähigkeit zur Durchführung der Interventionsprotokollaktivitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Übung mit fortschreitender Festigkeit und Widerstandslast
Diese Gruppe führt Funktionalexercises mit einer progressiven Festigkeitswiderstandslast durch, die die Herzfrequenz der Basis der Basis angeht.
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Diese Gruppe führt funktionelle Übungen mit progressiver Festigkeit und Widerstandslast durch, die auf der Herzfrequenz eingestellt sind.
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Aktiver Komparator: Funktionsübungen ohne Last
Diese Gruppe führt Funktionalexercises ohne Festigkeit durch.
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Diese Gruppe führt funktionale Übungen ohne Festigkeit oder Widerstandslast durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsperzentil basierend auf Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Diese Variable repräsentiert das funktionelle Perzentil, das unter Verwendung des Bruttomotor -Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) und verwandten Maßnahmen berechnet wurde.
Es enthält: 1) GMFCS: Eine fünfstufige Systemklassifizierung der Bruttomotorbewegungskapazität; 2) Brutto-Funktionsmessung (GMFM-66 und GMFM-88): Werkzeuge zur Bewertung der Brutto-Funktion über mehrere Dimensionen hinweg; und 3) GMAE-2-Software: generiert funktionale Perzentile basierend auf GMFM-Daten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 das niedrigste funktionelle Perzentil und 100 am höchsten darstellt.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität mit CP-QOL-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Diese Variable bewertet die Lebensqualität von Pflegepersonen und Jugendlichen unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität des Lebens (CP-QOL).
Die Fragebandsee mehrere Bereiche des Wohlbefindens und der Lebensqualität im Zusammenhang mit Zerebralparese. Die Werte sind von den rohen oder normalisierten Werten abhängig, die je nach Thesescoring-Methode variieren können.
Wenn es normalisiert ist, reichen die Werte von 0 (niedrigster Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Teilnahme an täglichen Umgebungen, die mit PEM-CY bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Diese variable misst die Beteiligung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren in täglichen Umgebungen unter Verwendung der Beteiligung und der Umweltmaßnahme für Forschkinder und Jugendliche (PEM-CY).
Die PEM-CY bewertet sowohl die Häufigkeit der Teilnahme in verschiedenen Aktivitäten als auch die Auswirkungen von Umweltfaktoren.
VULTERSARE BEI SKALEN BEI SPEM-CY-Domänen, in denen höhere Werte die Beteiligung und/oder eine bessere Umweltunterstützung anzeigen.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Basis -Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Diese Variable repräsentiert die Herzfrequenz der Grundlinie, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM).
Es wird unter Ruhebedingungen vor jeder Intervention oder Physikalaktivität aufgezeichnet.
Die Werte reichen von 40 bis 120 bpm, wobei niedrigere Werte mit der Toleranz des Trainings verbunden sind.
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Grundlinie (Vorintervention) und unmittelbar nach der Intervention (nach 18 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
- Studienleiter: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
- Studienleiter: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3498583
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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