うつ病と不安のある参加者におけるCYB003の単回投与を評価する機構的研究

包含基準：

• 参加者には、出生時に女性または男性が割り当てられます。
• 参加者は、スクリーニング時に21歳から65歳で、包括的です。
• 参加者のBMIは、スクリーニング時に18〜30 kg/m2のBMIです。
• 参加者は60 kg以上です。
• 参加者はMDDの診断を受けています（Mini-International Neuropsychiatricインタビューを含む臨床医のインタビューを通じて確立されたDSM-5で定義されています）
• うつ病の重症度は、MADRSスコア≥21に基づいて中程度から重度です。
• 不安の重症度は、GAD-7≥10に基づいて中程度から重度です。
• うつ病の現在のエピソードにおける現在の抗うつ薬薬に対する不十分な反応。
• 参加者は、スクリーニング前の先月、抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）の安定した用量（50％を超えない）を服用しています。
• 精子を生成できる参加者は、試験中およびパートナーが出産の可能性のある人である場合、試験薬の投与後3か月間コンドームを使用する必要があります。 さらに、出産の可能性のパートナーは、投与から3か月後までの投与から3か月まで、非常に効果的な避妊方法（つまり、故障率が一貫して正しく使用された場合1％未満）を使用する必要があります。
• 出産可能性の参加者は、非常に効果的な避妊方法（つまり、一貫して正しく使用すると1％未満）を使用することに同意する必要があります。投与後3か月間。 このような参加者は、スクリーニングと1日目に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
• 卵（OVA）を産生する、または産生することができる、または能力がある非子供の可能性のある参加者は、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術後、閉経後または永続的に滅菌する必要があります。 閉経後は、少なくとも12か月間自発性無月経と、閉経期範囲の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルとして定義されます。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供。これには、同意書に記載されている要件と制限の順守が含まれます。

除外基準：

• スクリーニングとベースラインの間の25％以上のMADRSスコアの減少。
• 現在のうつ病のエピソード中に適切な期間、適切な用量で与えられた2つの> 2つの抗うつ薬治療に反応しない。
• 統合失調症、統合失調症、統合失調症障害、統合型障害、統合失調症障害、または短い精神病性障害など、統合失調症スペクトルまたはその他の精神病性障害の現在または以前の診断。双極性障害の現在または以前の歴史、または現在の人格障害（スクリーニング時のMINIによって決定される）。
• コロンビアの自殺重大度評価尺度（CSSR）を組み込んだ包括的な精神医学的インタビューを通じて決定された、自殺の臨床的に有意なリスク。 C-SSRSの自殺念慮サブスケール（過去6か月）または自殺行動（生涯）の4以上のスコアは排除されます。
• 構造化された臨床インタビュー（Mini International Neuropsychiatric Interview [Mini]、バージョン7.0.2）によって評価される、または自己報告によって決定される12か月以内の物質使用障害の歴史、または毎週21単位のアルコールの摂取量、およびスクリーニングの48時間前から、各スケジュールされた訪問を研究サイトから退院するまで、アルコールの使用を控えることができません。 1つのユニットは、285 mlのガラスのフルストレングスビールまたは1つのスピリッツまたは1つのガラス（100 ml）のワインに相当します。
• 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、その他の非スリまたは非スンリ抗うつ薬を投与しています（例： ブプロピオン、ミルタザピンなど）、抗精神病薬または気分安定剤。
• サイロシンへの曝露、またはアヤワスカ、メスカリン、LSD、ペヨーテなどの他のサイケデリックは、過去10年間で10回以上、またはスクリーニングの6か月以内にサイケデリックな使用を行います。
• 投与前の28日間に、向精神薬/サプリメント（またはサイロシビンと相互作用する薬/サプリメント）の使用。 参加者は、抗うつ薬の安定した慢性投与量および/または鎮静剤/催眠術を服用する場合があります。 調査員と研究チームは、ケースバイケースで薬物療法をレビューして、その使用が参加者の安全性を損なうか、研究手順またはデータ解釈を妨害するかどうかを判断することができます。
• 統合失調症または統合失調感情障害（第1度親relative）、または双極性障害1型（第1度親relative）の家族歴。
• 研究者によって判断されたスクリーニング中に得られた病歴と身体検査によって決定された研究に干渉する異常な身体的健康の臨床的に関連する歴史（神経学的、内分泌、心血管、呼吸、胃腸腸insotestinalを含むがこれらに限定されません[異常症または胃食道病症を含む]、肝障害、または腎障害）。
• 参加者には、次の病状のいずれかの存在または関連する歴史があります：有機脳障害（たとえば、てんかん、発作、頭蓋内高血圧、頭蓋内出血および動脈瘤疾患、脳腫瘍または発作または痙攣に関連する他の病状）。
• 高血圧または不整脈の診断。
• スクリーニング時に、臨床的に関連する異常な心拍数（安静時の仰pine仰腹の心拍数> 100 bpm）または血圧（140 mmHgを超える安静時の仰pineな収縮期血圧（SBP）または拡張期血圧（DBP））。 評価のための仰pine仰のSBP、DBP、および心拍数のスクリーニングは、少なくとも5分間の休息後に得られた3つの測定値の平均です。 範囲外である異常なバイタルサインを持つ参加者は、3回の測定値に続いて、1日目に調査員によって臨床的に有意であるとみなされます。
• 医学的判断によって定義されているように、スクリーニング訪問での臨床的に有意なECG異常の存在。
• QT間隔は、3回のECG測定値に続いて、スクリーニング時にFridericiaの式（QTCF）> 450ミリ秒を使用して心拍数を修正しました。
• 甲状腺機能低下症および/または現在の異常な甲状腺機能テスト。 甲状腺機能テスト結果が不確実または疑わしいスクリーニングの場合、スクリーニング中にTSHテストを一度繰り返すことがあります。 TSHテストは、参加者を研究にランダム化する前に、通常の制限内であることを確認するためにレビューする必要があります。
• 臨床的に関連する異常な臨床検査結果（肝臓および腎パネル、完全な血液数、化学パネル、尿検査を含む）、12リードECGおよびバイタルサイン、またはスクリーニング時の物理的所見。 不確実な結果または疑わしい結果の場合、スクリーニング中に実行されるテストは、適格性を確認するために一度繰り返されるか、臨床的に無関係であると判断される場合があります。
• その他の適格性の考慮事項（つまり、参加者の個人的な状況、行動、および/または参加に干渉する可能性のある現在の問題、または研究者によって判断されたプシロシンへの安全な暴露と両立しない現在の問題）。
• 疾患の病歴または臨床的証拠、および/または、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄物（ADME）を妨げる可能性のある外科的または病状の存在。
• このプロトコルで概説されている研究の実施を妨害する可能性のある、または治療が妨害する可能性のある、または治療が妨害される可能性のある他の併用疾患または状態、または調査員の意見では、参加者に受け入れられないリスクをもたらすでしょう。この研究。
• 参加者は英語に堪能ではありません。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）または総ビリルビンレベル≥1.5xスクリーニング時の正常（ULN）の上限（ULN）。 これらの実験室の評価は、調査員の裁量で一度繰り返される場合があります。 繰り返しテストが参照範囲内にある場合、調査官が以前の発見が追加のリスク要因を導入しないと考える場合、参加者が含まれる場合があります。
• スクリーニングまたは1日目の乱用またはアルコール呼気検査の薬物の陽性尿検査。 スクリーニング時のカンナビノイド（マリファナなど）の陽性検査は、調査員との議論と評価の後、参加者が研究中にマリファナまたは他のカンナビノイド製品を使用しないこと、および参加を許可された場合、参加者は参加者を除外しない場合があります。参加者は、1日目にカンナビノイドの陰性をテストする必要があります。
• 研究者の決定と裁量に基づいて、過剰な量のカフェイン（コーヒー、紅茶、カフェイン化されたソーダ）または（メチル）キサンチン（たとえば、チョコレート）を消費する参加者。
• 参加者は臨床研究に参加し、現在の研究薬の投与前に3か月以内に薬物療法または新しい化学物質を受けました。
• 処方に存在するサイロシンおよび/または任意の賦形剤に対する既知の感受性。 研究薬のオレンジ色の飲み物にはフルクトースが含まれているため、既知のフルクトース吸収不良または不耐性が含まれています。
• 参加者は、研究薬物投与の28日以内にモノアミンオキシダーゼを阻害することが知られている薬物を服用または服用しています。
• 参加者は、研究薬物投与の28日以内に5-ヒドロキシトリプトファンまたはセントジョンズワートのOTC用量を服用しているか、服用しています。
• 各訪問の48時間以内、および調査サイトでの激しい運動。
• 最初の投与の間の精子の寄付を控えない精子を生産することができる参加者は、最終投与後3か月後に。
• 妊娠中の出産可能性、母乳育児、または妊娠を計画している参加者。