우울증과 불안을 가진 참가자에서 단일 용량의 CYB003을 평가하는 기계적인 연구

포함 기준 :

• 참가자는 출생시 여성 또는 남성으로 배정됩니다.
• 참가자는 21 세에서 65 세 사이의 선별시를 포함합니다.
• 참가자의 BMI는 선별시 18 ~ 30 kg/m2입니다.
• 참가자는 60kg 이상입니다.
• 참가자는 MDD 진단을 받았습니다 (미니 내부 신경 정신과 인터뷰를 포함하는 임상의 인터뷰를 통해 설립 된 DSM-5에 정의 된 바와 같이)
• MADRS 점수 ≥21에 기초하여 중등도 내지 심각도.
• 불안 심각도는 GAD-7 ≥10을 기준으로 중등도 내지 심각합니다.
• 현재 우울증 에피소드에서 현재 항우울제 약물에 대한 부적절한 반응.
• 참가자는 선별 전 지난 달에 항우울제 약물 (SSRI 또는 ​​SNRI)의 안정적인 용량 (50% 이하의 변화)을 겪었습니다.
• 정자를 생산할 수있는 참가자는 파트너가 가임 잠재력을 가진 사람이라면 시험 중 및 시험 약물 복용량 후 3 개월 동안 콘돔을 사용해야합니다. 또한, 가임 전위의 파트너는 투여 후 3 개월까지의 투약으로부터 일관되고 정확하게 사용될 때 매우 효과적인 피임법 (즉, 일관되고 정확하게 사용될 때 1% 미만)을 사용해야합니다.
• 가임 잠재력의 참가자는 정자를 생산할 수있는 파트너의 콘돔 사용과 함께 매우 효과적인 피임법 (즉, 일관되고 정확하게 사용될 때 1% 미만)을 사용하는 데 동의해야합니다. 투약 후 3 개월 동안. 그러한 참가자는 선별 검사 및 1 일째에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
• 계란 (OVA)을 생산할 수있는 비 체계적인 잠재력의 참가자는 폐경기 후 또는 양측 소제 절제술 또는 양측 난방 절제술 후 폐경 후 또는 영구적으로 멸균되어야합니다. 폐경 후는 12 개월 이상 동안 자발적인 무월경으로 정의되며, 참가자가 호르몬 대체 요법을 복용하지 않거나 호르몬 피임법을 사용하지 않는 한 폐경기 범위에서 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준.
• 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하는 서면 사전 동의서 제공 제공.

제외 기준 :

• 스크리닝과 기준선 사이에 MADRS 점수가 25% 이상 감소했습니다.
• 우울증의 현재 에피소드 동안 적절한 시간 동안 적절한 용량으로 제공되는> 2 항우울제 치료에 반응하지 못한다.
• 정신 분열증 스펙트럼 또는 정신 분열증, 정신 분열 장애, 정신 분열증 장애, 정신 분열증 장애 또는 간단한 정신병 장애를 포함한 기타 정신병 장애의 전류 또는 이전 진단; 양극성 장애 또는 현재 성격 장애의 현재 또는 이전 병력 (선별시 MINI에 의해 결정됨).
• CSSRS (Columbia Suicide Pensidation Rating Scale)를 통합 한 포괄적 인 정신과 인터뷰를 통해 결정된 바와 같이 임상 적으로 유의 한 자살 위험; C-SSRS (지난 6 개월) 또는 자살 행동 (수명)의 자살 아이디어 하위 척도에서 4 점 이상의 점수는 배타적입니다.
• 12 개월 이내에 약물 사용 장애의 병력, 구조화 된 임상 인터뷰 (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI], 버전 7.0.2) 또는 자기보고에 의해 결정되거나, 21 개의 알코올 주간 섭취 및 스크리닝 전 48 시간부터 학습 현장에서 배출 될 때까지 알코올 사용을 자제 할 수 없습니다. 하나의 단위는 285 ml의 전체 강도 맥주 또는 1 (30 ml)의 정신 측정 또는 1 잔 (100 ml)의 와인에 해당합니다.
• 현재 모노 아민 옥시 다제 억제제, 삼환계 항우울제, 기타 비 SSRI 또는 ​​비 SNRI 항우울제 (예 : Bupropion, Mirtazapine 등), 항 정신병 약 또는 기분 안정제.
• Psilocin 또는 Ayahuasca, Mescaline, LSD 또는 Peyote와 같은 다른 환각에 대한 노출 지난 10 년 동안 10 번 이상, 또는 선별 전 6 개월 이내에 환각 적 사용.
• 투여 전 28 일 동안 정신병 의학/보충제 (또는 psilocybin과 상호 작용하는 의약/보충)의 사용. 참가자는 안정적인 만성 용량의 항우울제 약물 및/또는 진정제/최면을 취할 수 있습니다. 조사관과 연구팀은 사례별로 약물을 검토하여 사용이 참가자 안전을 손상 시키거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해 할 것인지 확인할 수 있습니다.
• 정신 분열증 또는 정신 분열증 장애 (1도 친척) 또는 양극성 장애 유형 1 (1도 친척)의 가족력.
• 조사자가 판단하여 선별 검사 중에 얻은 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 연구에 의해 결정된 연구를 방해하는 비정상적인 신체 건강의 임상 적으로 관련된 병력 (신경 학적, 내분비, 심장 혈관, 호흡기, 위장관을 포함하지만 이소 증기 또는 위식 도식성 질환을 포함한 것. ], 간 또는 신장 장애).
• 참가자는 유기 뇌 장애 (예 : 간질, 발작, 두개 내 고혈압, 두개 내 출혈 및 동맥류 질환, 뇌종양 또는 발작 또는 경련과 관련된 기타 의학적 상태에 대한 존재 또는 관련 병력이 있습니다.
• 고혈압 또는 부정맥 진단.
• 스크리닝시 140 mmHg 이상의 임상 적으로 관련된 비정상적인 심박수 (휴식 누스열 심박수> 100 bpm) 또는 혈압 (휴식 앙환 수축기 혈압 (SBP) 또는 90 mmHg 이상의 이완기 혈압 (DBP). 스크리닝 앙와위 SBP, DBP 및 평가를위한 심박수는 5 분 이상 휴식 후에 얻은 평균 3 개의 판독 값입니다. 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자는 범위를 벗어 났고 3 일째에 조사관이 3 회 판독 값으로 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
• 의학적 판단에 의해 정의 된 선별 방문시 임상 적으로 유의 한 ECG 이상의 존재.
• QT 간격은 3 회 ECG 판독 값에 따라 스크리닝시 Fridericia 's Formula (QTCF)> 450msec를 사용하여 심박수에 대해 수정되었습니다.
• 갑상선 기능 항진증 및/또는 현재의 비정상 갑상선 기능 테스트. 불확실하거나 의심스러운 스크리닝 갑상선 기능 테스트 결과의 경우, 스크리닝 중에 TSH 테스트를 한 번 반복 할 수 있습니다. TSH 테스트를 검토하여 연구에 참가자를 무작위로 만들기 전에 정상 한계 내에 있는지 확인해야합니다.
• 임상 적으로 관련된 비정상적인 실험실 결과 (간 및 신장 패널, 완전한 혈액 수, 화학 패널 및 소변 검사), 12 리드 ECG 및 활력 징후 또는 스크리닝시 물리적 결과. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 스크리닝 중에 수행 된 테스트는 적격성을 확인하기 위해 한 번 반복되거나 임상 적으로 관련이없는 것으로 판단 될 수 있습니다.
• 조사자가 판단한 바와 같이, 기타 적격성 고려 사항 (예 : 참가자 개인 상황, 행동 및/또는 참여를 방해하거나 관계를 방해하거나 Psilocin에 대한 안전한 노출과 양립 할 수없는 현재 문제).
• 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설 (ADME)을 방해 할 수있는 질병 및/또는 수술 또는 의학적 상태의 역사 또는 임상 증거.
• 이 프로토콜에 요약 된 연구의 수행을 방해하거나 치료가 방해 할 수있는 다른 병용 질병 또는 상태 또는 조사관의 의견에 따르면 참가자에게 용납 할 수없는 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구.
• 참가자는 영어에 유창하지 않습니다.
• 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), 감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) 또는 총 빌리루빈 수준 ≥1.5 x 스크리닝시 정상 (ULN)의 상한. 이러한 실험실 평가는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복 될 수 있습니다. 반복 테스트가 기준 범위 내에있는 경우, 조사자가 이전 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않을 것이라고 생각하면 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 또는 1 일차 학대 또는 알코올 호흡 테스트 약물에 대한 양성 소변 검사. 심사시 칸 나비 노이드 (예 : 마리화나)에 대한 긍정적 인 테스트는 조사자와의 논의 및 평가 후 참가자를 제외하지 않을 수 있습니다. 참가자는 연구 중에 마리화나 또는 기타 칸 나비 노이드 제품을 사용하지 않기로 동의하며 참여할 수있는 경우, 참가자는 1 일에 칸 나비 노이드에 대해 음성을 테스트해야합니다.
• 과도한 양의 카페인 (예 : 커피, 차, 카페인 소다) 또는 (메틸) 크 산틴 (예 : 초콜릿)을 조사자의 결정 및 재량에 따라 소비하는 참가자.
• 참가자는 임상 연구에 참여했으며 현재의 연구 약물 복용 전 3 개월 이내에 약물 또는 새로운 화학 기관을 받았습니다.
• psilocin 및/또는 제제에 존재하는 모든 부형제에 대한 공지 된 민감성. 연구 약물을위한 오렌지 음료 차량에는 과당이 포함되어 있기 때문에 알려진 과당 흡수 장애 또는 편협.
• 참가자는 연구 약국 전 28 일 이내에 모노 아민 산화 효소를 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하거나 복용했습니다.
• 참가자는 연구 약국 전 28 일 이내에 5- 하이드 록시 트리트토판 또는 세인트 존스 워트의 OTC 복용량을 복용하고 있거나 복용했습니다.
• 방문 전 48 시간 이내에 및 연구 현장에서 격렬한 운동.
• 첫 번째 투약과 최종 투약 후 3 개월 사이에 정자 기증을 삼가지 않는 정자를 생성 할 수있는 참가자.
• 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 인 가임 잠재력의 참가자.