特発性腎症候群の非侵襲的診断 (DNI-SNI)
特発性腎症候群の非侵襲的診断：DNI-SNI
腎生検（RB）は、特発性腎症候群（INS）の参照診断手順です。 これは侵襲的な処置であり、抗凝固療法が必要な場合、特に腎症候群の急性期には危険です。
INSの主要な鑑別診断の非侵襲的診断を可能にする血清抗体（膜性腎症）を特定することにより、INSの非侵襲的診断ツールの開発は、浸潤性腎生検度に関連する罹患率を減らし、最小化するのに役立つ可能性があります。間違った診断のリスク。 私たちは診断スコアであるSNITを、日常的な臨床的および生物学的変数から開発し、膜性腎症の血液抗体の検出が陰性である患者のINS診断を許可しました。 この研究の主な目標は、前向き研究でこの診断スコアを検証し、腎生検なしでINS診断を許可することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
医療管理はプロトコルによって変更されず、患者は各センターの慣行に従って治療されます。
調査員は、その研究への参加を中心部のすべての適格な連続患者に提供します。 彼らは情報シートを提供し、患者が持っているかもしれない質問に答えます。 患者の非対向を取得した後、次の臨床データと生物学的データが収集されます。
（年齢、性別、医療および外科歴、入院時のBMI、入院時の収縮期血圧および拡張期血圧、下肢浮腫、CBC、血液電解質レベル、尿素、クレアチニン、アルブミンレベル、尿電解質、タンパク尿、アルブミン尿、尿培養、抗核抗体、血清タンパク質電気泳動、血清タンパク質免疫固定、補体画分C3およびC4、脂質プロファイル）。
SNIT計算は、それが構成する変数からCRFで自動的に実行されますが、調査員には見えません。
患者ケアの一環として、患者は包含後1か月後に追跡されます。 この訪問中、進化する生物学的データ（クレアチニン、アルブミンレベル、タンパク尿、アルブミン尿）と投与された治療は、患者の医療記録から収集されます。
最終診断は、利用可能になり次第（組織病理学的結果の完了と報告のために最大4か月以内に）収集されます。 組織学的データは、腎生検を調べた病理学者の報告から収集されます（医療記録で入手可能）。 （INSの場合：分節および局所ヒアリン症の病変の有無、線維症の割合）。
この研究の目的は次のとおりです。
- 特発性腎症候群（INS）の診断のための腎生検（参照検査）と比較したSNITの診断パフォーマンスを評価する
- SNITテストの他の診断パラメーターを評価します。
- 回避可能なコストを評価します
- INSの誤診の理論的リスクを評価します（診断遅延とその結果、および不必要なコルチコステロイド治療のリスク）。
参加者の関与と研究期間の期間：
包含期間は24か月になります。 参加者の追跡期間は、最大4か月になります（組織学的診断が返されるまで）。 したがって、研究の総期間は最大28か月になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandre LAHENS, Dr
- 電話番号：+33 1 56 01 70 43
- メール：alexandre.lahens@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Jacques BOFFA, Pr
- 電話番号：+33 1 56 01 60 29
- メール：jean-jacques.boffa@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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コンタクト：
- Alexandre LAHENS, Dr
- 電話番号：+33 1 56 01 70 43
- メール：alexandre.lahens@aphp.fr
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コンタクト：
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- 電話番号：+33 1 56 01 60 29
- メール：jean-jacques.boffa@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
小児腎症候群の診断管理は、すでに特定のガイドラインでカバーされています。
したがって、私たちの研究の集団は、18歳以上の成人で構成され、腎症候群の最初のエピソードを呈します。生検が診断目的で示され、実行されます
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 腎症候群の最初のエピソード（3g/gを超えるタンパク尿とアルブミンレベル<30g/L）に入院した
- 血液中の陰性抗PLA2R抗体
- 診断目的のための腎生検の要件
除外基準：
- 既知のループス腎症の患者（現在のエピソードの前）
- 既知のIgA腎症（現在のエピソードの前）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SNITスコアの感度と特異性（しきい値= 0.36）と95％の信頼区間
時間枠：4か月
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の割合は、SNITの使用で回避されました。診断エラーの割合。 SNITの負と正の予測値と尤度比。
時間枠：4か月
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4か月
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回避可能なコスト：生検のコスト、腎臓学サービスへの影響。
時間枠：4か月
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4か月
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SNITの使用による入院日数の推定、および実際の入院日数との比較。
時間枠：4か月
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SNITの使用による入院日の理論的数（つまり、CRHデータから推定され、陽性検査の場合に腎生検に必要な入院日を減算します）。 コルチコステロイド治療の副作用：感染症、浮腫症候群、コルチコステロイド誘発糖尿病、心不全の代償不全。 |
4か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre LAHENS, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (その他の識別子：IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。