특발성 신장 성 증후군의 비 침습적 진단 (DNI-SNI)
특발성 신장 성 증후군의 비 침습적 진단 : DNI-SNI
신장 생검 (RB)은 특발성 신병 증후군 (INS)에 대한 참조 진단 절차입니다. 항 응고 요법이 필요할 때 신장 증후군의 급성 단계에서 특히 위험한 침습적 절차입니다.
INS (막 신장 병증)의 주요 감별 진단의 비 침습적 진단을 허용하는 혈청 항체를 확인함으로써 INS를위한 비 침습적 진단 도구의 개발은 침습적 신부자 생검 절차와 관련된 이환율을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 잘못된 진단의 위험. 우리는 막 신장 병증의 혈액 항체를 검출하는 환자에서 INS 진단을 허용하기 위해 일상적인 임상 및 생물학적 변수에서 진단 점수 인 SNIT를 개발했습니다. 이 연구의 주요 목표는 신장 생검없이 INS 진단을 허용하기 위해 전향 적 연구 에서이 진단 점수를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
의료 관리는 프로토콜에 의해 변경되지 않으며 환자는 각 센터의 관행에 따라 치료됩니다.
조사관은 센터의 모든 적격 한 연속 환자에게 연구에 참여할 것입니다. 그들은 정보 시트를 제공하고 환자가 가질 수있는 모든 질문에 답변 할 것입니다. 환자의 비 옵션을 얻은 후, 다음 임상 및 생물학적 데이터가 수집됩니다.
(나이, 성별, 의학 및 외과 병력, 입원시 BMI, 입원시 수축기 및 이완기 혈압, 하부 부종의 존재, CBC, 혈액 전해질 수준, 우레아, 크레아티닌, 알부민 수준, 소변 전해질, 단백뇨, 알부민뇨, 소변 배양 , 항핵 항체, 혈청 단백질 전기 영동, 혈청 단백질 면역 픽스, 보체 분획 C3 및 C4, 지질 프로파일).
SNIT 계산은 CRF에서 구성된 변수로부터 자동으로 수행되지만 조사자에게는 보이지 않습니다.
환자 치료의 일환으로 환자는 포함 후 한 달 후에 추적됩니다. 이 방문 동안, 진화하는 생물학적 데이터 (크레아티닌, 알부민 수준, 단백뇨, 알부민뇨) 및 투여 된 치료는 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
최종 진단은 이용 가능한 즉시 수집됩니다 (조직 병리학 적 결과의 완료 및보고를 위해 최대 4 개월 이내). 조직 학적 데이터는 신장 생검을 조사한 병리학 자의 보고서 (의료 기록에서 이용 가능)에서 수집 될 것이다. (INS의 경우 : 세그먼트 및 국소 히알 린증 병변의 유무, 섬유증의 백분율).
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 특발성 신장 증후군 진단에 대한 신장 생검 (참조 검사)과 비교하여 SNIT의 진단 성능을 평가하십시오 (INS)
- SNIT 테스트의 다른 진단 매개 변수를 평가하십시오.
- 피할 수있는 비용을 평가하십시오
- INS의 잘못 진단의 이론적 위험을 평가합니다 (진단 지연 및 그 결과 및 불필요한 코르티코 스테로이드 치료의 위험).
참가자 참여 기간 및 학습 기간 :
포함 기간은 24 개월입니다. 참가자의 후속 기간은 최대 4 개월입니다 (조직 학적 진단이 반환 될 때까지). 따라서 연구의 총 기간은 최대 28 개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandre LAHENS, Dr
- 전화번호: +33 1 56 01 70 43
- 이메일: alexandre.lahens@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- 전화번호: +33 1 56 01 60 29
- 이메일: jean-jacques.boffa@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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연락하다:
- Alexandre LAHENS, Dr
- 전화번호: +33 1 56 01 70 43
- 이메일: alexandre.lahens@aphp.fr
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연락하다:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- 전화번호: +33 1 56 01 60 29
- 이메일: jean-jacques.boffa@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
소아 신병 증후군의 진단 관리는 이미 특정 지침으로 덮여 있습니다.
따라서, 우리의 연구의 인구는 18 세 이상의 성인으로 구성되어 혈청에서 감지 가능한 항 -PLA2R 항체가없는 신장 증후군의 첫 번째 에피소드를 나타내는 성인으로 구성됩니다 (MN의 진단을 나타내므로) 생검은 진단 목적으로 표시되고 수행됩니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 신장 증후군의 첫 번째 에피소드 (3G/g보다 큰 단백뇨 및 알부민 수준 <30G/L)에 입원했습니다.
- 혈액의 음성 항 -PLA2R 항체
- 진단 목적으로 신장 생검 요구 사항
제외 기준 :
- 알려진 루푸스 신장 병증 환자 (현재 에피소드 이전)
- 알려진 IGA 신장 병증 환자 (현재 에피소드 이전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SNIT 점수의 감도 및 특이성 (임계 값 = 0.36) 및 95% 신뢰 구간
기간: 4 개월
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4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNIT 사용으로 피하는 생검의 비율. 진단 오류의 비율. SNIT의 음성 및 긍정적 예측 값과 가능성 비율.
기간: 4 개월
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4 개월
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피할 수있는 비용 : 생검 비용, 신장 서비스에 미치는 영향.
기간: 4 개월
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4 개월
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SNIT 사용으로 입원 일의 수 평가 및 실제 입원 일 수와 비교.
기간: 4 개월
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SNIT를 사용한 이론적 입원 일 (즉, CRH 데이터로부터 추정되어 긍정적 인 시험의 경우 신장 생검에 필요한 입원 일을 빼냅니다). 코르티코 스테로이드 치료의 부작용 : 감염, 부종 증후군, 코르티코 스테로이드-유도 당뇨병, 심부전 쇠약. |
4 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (기타 식별자: IDRCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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