Neinvazivní diagnostika idiopatických nefrotických syndromů (DNI-SNI)
Neinvazivní diagnóza idiopatických nefrotických syndromů: dni-sni
Renální biopsie (RB) je referenční diagnostický postup pro idiopatický nefrotický syndrom (INS). Je to invazivní postup, zejména riskantní během akutní fáze nefrotického syndromu, když je nutná antikoagulační terapie.
Identifikací sérových protilátek, které umožňují neinvazivní diagnózu hlavních diferenciálních diagnóz INS, (membránová nefropatie), může vývoj neinvazivního diagnostického nástroje pro INS pomoci snížit morbiditu spojenou s invazivním postupem biopsie renálních biopsií, minimalizovat, minimalizovat riziko nesprávné diagnostiky. Vyvinuli jsme diagnostické skóre, SNIT, z rutinních klinických a biologických proměnných, které umožňují diagnózy u pacientů, u nichž byla detekce krevních protilátek membránové nefropatie negativní. Hlavním cílem této studie je ověřit toto skóre diagnózy v prospektivní studii, umožnit diagnózu INS bez biopsie ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařská léčba nebude protokolem změněna a pacienti budou léčeni podle praktik každého centra.
Vyšetřovatel nabídne účast na studii všem způsobilým po sobě jdoucím pacientům v jejich centru. Poskytnou informační list a odpoví na jakékoli dotazy, které může mít pacient. Po získání pacientovy nepozici budou shromažďovány následující klinické a biologické údaje:
(Věk, pohlaví, lékařská a chirurgická anamnéza, BMI při přijetí, systolický a diastolický krevní tlak při přijetí, přítomnost dolního edému končetin, CBC, hladiny elektrolytu v krvi, močovina, kreatinin, hladiny albuminu, močový elektrolyty, proteinurie, albuminurie, močová kultura, močová kultura, močová kultura , antinukleární protilátky, elektroforéza sérového proteinu, imunofixaci proteinu v séru, komplementové frakce C3 a C4, lipidový profil).
Výpočet SNIT bude prováděn automaticky v CRF z proměnných, které obsahuje, ale pro vyšetřovatele nebude viditelné.
V rámci péče o pacienty budou pacienti sledováni jeden měsíc po zařazení. Během této návštěvy budou z lékařských záznamů pacienta shromážděny vyvíjející se biologická data (kreatinin, hladiny albuminu, proteinurie, albuminurie) a léčba.
Konečná diagnóza bude shromážděna, jakmile bude k dispozici (v maximálně 4 měsících pro dokončení a vykazování histopatologických výsledků). Histologická data budou shromážděna ze zprávy patologa, který zkoumal biopsii ledvin (dostupný v lékařském záznamu). (V případě INS: Přítomnost nebo nepřítomnost segmentových a fokálních lézí hyalinózy, procento fibrózy).
Cíle této studie budou:
- Vyhodnoťte diagnostický výkon Snit ve srovnání s renální biopsií (referenční vyšetření) pro diagnostiku idiopatického nefrotického syndromu (INS)
- Vyhodnoťte další diagnostické parametry testu Snit.
- Vyhodnoťte náklady, kterým se lze vyhnout
- Vyhodnoťte teoretická rizika nesprávné diagnózy INS (prostřednictvím diagnostického zpoždění a jejích důsledků, jakož i rizika zbytečné léčby kortikosteroidů).
Délka zapojení účastníků a doba trvání studie:
Doba zařazení bude 24 měsíců. Období sledování pro účastníky bude maximálně 4 měsíce (dokud nebude vrácena histologická diagnóza). Proto bude celková doba průzkumu maximálně 28 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre LAHENS, Dr
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Diagnostická léčba pediatrického nefrotického syndromu je již pokryta specifickými pokyny.
Populace naší studie se proto bude skládat z dospělých ve věku 18 let a představuje první epizodu nefrotického syndromu, bez detekovatelných anti-PLA2R protilátek v séru (protože jejich přítomnost naznačuje diagnózu MN) a pro které renal ledvina Biopsie je označena a prováděna pro diagnostické účely
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Hospitalizováno pro první epizodu nefrotického syndromu (proteinurie větší než 3g/g a hladina albuminu <30g/l)
- Negativní anti-PLA2R protilátky v krvi
- Požadavek na renální biopsii pro diagnostické účely
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou lupusovou nefropatií (před aktuální epizodou)
- Pacienti se známou nefropatií IgA (před aktuální epizodou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost skóre Snit (prahová hodnota = 0,36) a jejich 95% interval spolehlivosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl biopsií se vyhýbal použití Snit. Proporce diagnostických chyb. Negativní a pozitivní prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti Snit.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Náklady na zabránění: Náklady na biopsie, dopad na nefrologické služby.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Odhad počtu hospitalizačních dnů s použitím SNIT a srovnání se skutečným počtem hospitalizačních dnů.
Časové okno: 4 měsíce
|
Teoretický počet dnů hospitalizace s použitím SNIT (tj. Odhadováno z údajů CRH, odečtení dnů hospitalizace potřebné pro biopsii ledvin v případě pozitivního testu). Nežádoucí účinky léčby kortikosteroidů: infekce, syndrom otoků, diabetes vyvolaný kortikosteroidem, dekompenzace srdečního selhání. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Jiný identifikátor: IDRCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .