Nicht-invasive Diagnose idiopathischer nephrotischer Syndrome (DNI-SNI)
Nicht-invasive Diagnose idiopathischer nephrotischer Syndrome: DNI-SNI
Die Nierenbiopsie (RB) ist das Referenzdiagnoseverfahren für das idiopathische nephrotische Syndrom (INS). Es ist ein invasives Verfahren, insbesondere während der akuten Phase des nephrotischen Syndroms, wenn eine Antikoagulationstherapie erforderlich ist.
Durch die Identifizierung von Serumantikörpern, die die nicht-invasive Diagnose der Hauptdifferentialdiagnosen von INS (membranöser Nephropathie) ermöglichen Das Risiko einer falschen Diagnose. Wir entwickelten einen diagnostischen Score, den Snit, aus routinemäßigen klinischen und biologischen Variablen, um INS -Diagnosen bei Patienten zu ermöglichen, für die der Nachweis von Blutantikörpern der membranösen Nephropathie negativ war. Das Hauptziel dieser Studie ist es, diesen Diagnose -Score in einer prospektiven Studie zu validieren, um die INS -Diagnose ohne Nierenbiopsie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das medizinische Management wird vom Protokoll nicht verändert und die Patienten werden gemäß den Praktiken jedes Zentrums behandelt.
Der Ermittler wird an der Studie an allen berechtigten aufeinanderfolgenden Patienten in seinem Zentrum teilnehmen. Sie stellen ein Informationsblatt bereit und beantworten alle Fragen, die der Patient möglicherweise hat. Nach dem Erhalt der Nicht-Opposition des Patienten werden folgende klinische und biologische Daten gesammelt:
(Alter, Geschlecht, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, BMI bei Aufnahme, systolischer und diastolischer Blutdruck bei Aufnahme, Vorhandensein von Ödemen mit unteren Gliedmaßen, CBC, Blutelektrolytspiegel, Harnstoff, Kreatinin, Albuminspiegel, Urinelektrolyten, Proteinurie, Albuminurie, Urinkultur , antinukleäre Antikörper, Serumproteinelektrophorese, Serumproteinimmunofixierung, Komplementfraktionen C3 und C4, Lipidprofil).
Die Snit -Berechnung wird automatisch in der CRF aus den von ihnen umfassenden Variablen durchgeführt, ist jedoch für den Ermittler nicht sichtbar.
Im Rahmen der Patientenversorgung werden die Patienten einen Monat nach Einschluss nachverfolgt. Während dieses Besuchs werden die sich entwickelnden biologischen Daten (Kreatinin, Albuminspiegel, Proteinurie, Albuminurie) und die durchgeführte Behandlung aus den medizinischen Aufzeichnungen des Patienten gesammelt.
Die endgültige Diagnose wird gesammelt, sobald sie verfügbar ist (innerhalb maximal 4 Monate für die Fertigstellung und Berichterstattung über die histopathologischen Ergebnisse). Aus dem Bericht des Pathologen, der die Nierenbiopsie untersucht hat (in der Krankenakte verfügbar), werden histologische Daten gesammelt. (Im Fall von INS: Vorhandensein oder Abwesenheit von segmentalen und fokalen Hyalinose -Läsionen, Prozentsatz der Fibrose).
Die Ziele dieser Studie werden:
- Bewerten Sie die diagnostische Leistung von Snit im Vergleich zur Nierenbiopsie (Referenzuntersuchung) zur Diagnose eines idiopathischen nephrotischen Syndroms (INS)
- Bewerten Sie die anderen diagnostischen Parameter des Snit -Tests.
- Bewerten Sie die vermeidbaren Kosten
- Bewerten Sie die theoretischen Risiken einer Fehldiagnose von INS (durch diagnostische Verzögerung und ihre Folgen sowie das Risiko einer unnötigen Behandlung mit Kortikosteroid).
Dauer der Teilnehmerbeteiligung und Studiendauer:
Die Einschlusszeit beträgt 24 Monate. Die Nachbeobachtungszeit für die Teilnehmer beträgt maximal 4 Monate (bis die histologische Diagnose zurückgegeben wird). Daher beträgt die Gesamtdauer der Forschung maximal 28 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre LAHENS, Dr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 70 43
- E-Mail: alexandre.lahens@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-Mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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Kontakt:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 70 43
- E-Mail: alexandre.lahens@aphp.fr
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Kontakt:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-Mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das diagnostische Management des pädiatrischen nephrotischen Syndroms wird bereits von spezifischen Richtlinien abgedeckt.
Daher wird die Population unserer Studie aus Erwachsenen über 18 Jahren bestehen, die eine erste Episode des nephrotischen Syndroms ohne nachweisbare Anti-Pla2R Biopsie wird angegeben und für diagnostische Zwecke durchgeführt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Krankenhaus für eine erste Folge des nephrotischen Syndroms (Proteinurie größer als 3G/g und Albuminspiegel <30g/l)
- Negative Anti-PLA2R-Antikörper im Blut
- Anforderung für eine Nierenbiopsie für diagnostische Zwecke
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Lupus -Nephropathie (vor der aktuellen Episode)
- Patienten mit bekannter IgA -Nephropathie (vor der aktuellen Episode)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Empfindlichkeit und Spezifität des Snit -Scores (Schwellenwert = 0,36) und ihr 95% -Konfidenzintervall
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Biopsien, die durch Snit verwendet wurden. Proportionen von diagnostischen Fehlern. Negative und positive Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von Snit.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Vermeidbare Kosten: Kosten für Biopsien, Auswirkungen auf die Nephrologiedienste.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Schätzung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte mit Snit und Vergleich mit der tatsächlichen Anzahl der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die theoretische Anzahl der Krankenhausaufenthalte unter Verwendung von Snit (d. H. Aus den CRH -Daten geschätzt, subtrahiert die für die Nierenbiopsie erforderlichen Tage der Krankenhausaufenthalte bei einem positiven Test). Nebenwirkungen der Kortikosteroidbehandlung: Infektionen, Ödemsyndrom, Kortikosteroid-induzierter Diabetes, Dekompensation von Herzinsuffizienz. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Andere Kennung: IDRCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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