- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06820866
Niet-invasieve diagnose van idiopathische nefrotische syndromen (DNI-SNI)
Niet-invasieve diagnose van idiopathische nefrotische syndromen: Dni-Sni
Nierbiopsie (RB) is de referentiediagnostische procedure voor idiopathisch nefrotisch syndroom (INS). Het is een invasieve procedure, met name riskant tijdens de acute fase van nefrotisch syndroom wanneer antistollingstherapie vereist is.
Door serumantilichamen te identificeren die de niet-invasieve diagnose van de belangrijkste differentiële diagnoses van INS (membraneuze nefropathie) mogelijk maken, kan de ontwikkeling van een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor INS helpen de morbiditeit geassocieerd met de invasieve nierbiopsieprocedure te verminderen, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren. het risico op onjuiste diagnose. We ontwikkelden een diagnostische score, de snit, van routinematige klinische en biologische variabelen om INS -diagnoses mogelijk te maken bij patiënten voor wie detectie van bloedantilichamen van membraneuze nefropathie negatief was. Het belangrijkste doel van deze studie is om deze diagnosescore in een prospectieve studie te valideren, om INS -diagnose zonder nierbiopsie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Medisch management zal niet worden gewijzigd door het protocol en patiënten worden behandeld volgens de praktijken van elk centrum.
De onderzoeker biedt deelname aan het onderzoek aan alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten in hun centrum. Ze geven een informatieblad en beantwoorden alle vragen die de patiënt heeft. Na het verkrijgen van de niet-OPPOSITIE van de patiënt zullen de volgende klinische en biologische gegevens worden verzameld:
(Leeftijd, geslacht, medische en chirurgische geschiedenis, BMI bij opname, systolische en diastolische bloeddruk bij opname, aanwezigheid van oedeem van de onderste ledematen, CBC, bloedelektrolytspiegels, ureum, creatinine, albuminespiegels, urinaire elektrolyten, proteïnurie, albuminurie, urinecultuur, urinecultuur , Antinucleaire antilichamen, serumeiwitelektroforese, serumeiwitimmunofixatie, complementfracties C3 en C4, lipidenprofiel).
De snitberekening wordt automatisch uitgevoerd in de CRF uit de variabelen die het omvat, maar is niet zichtbaar voor de onderzoeker.
Als onderdeel van de patiëntenzorg worden patiënten een maand na opname opgevolgd. Tijdens dit bezoek zullen de evoluerende biologische gegevens (creatinine, albuminesniveaus, proteïnurie, albuminurie) en de behandeling van de behandeling worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt.
De uiteindelijke diagnose zal worden verzameld zodra deze beschikbaar is (binnen een maximum van 4 maanden voor de voltooiing en rapportage van de histopathologische resultaten). Histologische gegevens zullen worden verzameld uit het rapport van de patholoog die de nierbiopsie heeft onderzocht (beschikbaar in het medisch dossier). (In het geval van INS: aanwezigheid of afwezigheid van segmentale en focale hyalinose -laesies, percentage fibrose).
De doelstellingen van deze studie zullen zijn:
- Evalueer de diagnostische prestaties van snit in vergelijking met nierbiopsie (referentieonderzoek) voor de diagnose van idiopathisch nefrotisch syndroom (INS)
- Evalueer de andere diagnostische parameters van de snit -test.
- Evalueer de vermijdbare kosten
- Evalueer de theoretische risico's van een verkeerde diagnose van INS (door diagnostische vertraging en de gevolgen ervan, evenals het risico op onnodige behandeling met corticosteroïden).
Duur van de betrokkenheid van de deelnemers en de duur van de studie:
De inclusieperiode zal 24 maanden zijn. De follow-up periode voor deelnemers zal maximaal 4 maanden zijn (totdat de histologische diagnose is geretourneerd). Daarom zal de totale duur van het onderzoek maximaal 28 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre LAHENS, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Contact:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
-
Contact:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefoonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het diagnostische beheer van pediatrisch nefrotisch syndroom valt al onder specifieke richtlijnen.
Daarom zal de populatie van onze studie bestaan uit volwassenen ouder dan 18 jaar met een eerste aflevering van nefrotisch syndroom, zonder detecteerbare anti-PLA2R-antilichamen in het serum (omdat hun aanwezigheid de diagnose van Mn aangeeft), en voor wie een nier Biopsie wordt aangegeven en uitgevoerd voor diagnostische doeleinden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- In het ziekenhuis opgenomen voor een eerste aflevering van nefrotisch syndroom (proteïnurie groter dan 3G/g en albumine -niveau <30 g/l)
- Negatieve anti-PLA2R-antilichamen in het bloed
- Vereiste voor een nierbiopsie voor diagnostische doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende lupus nefropathie (voorafgaand aan de huidige aflevering)
- Patiënten met bekende IgA -nefropathie (voorafgaand aan de huidige aflevering)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de snitscore (drempel = 0,36) en hun 95% betrouwbaarheidsinterval
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de biopten vermeden met het gebruik van snit. Verhoudingen van diagnostische fouten. Negatieve en positieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsverhoudingen van snit.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Vermijdbare kosten: kosten van biopsieën, impact op nefrologiediensten.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Schatting van het aantal ziekenhuisdagen met het gebruik van snit en vergelijking met het werkelijke aantal ziekenhuisdagen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het theoretische aantal ziekenhuisdagen met het gebruik van snit (d.w.z. geschat op basis van de CRH -gegevens, waarbij de dagen van ziekenhuisopname nodig zijn voor nierbiopsie in het geval van een positieve test). Bijwerkingen van behandeling met corticosteroïden: infecties, oedeemsyndroom, door corticosteroid geïnduceerde diabetes, decompensatie van hartfalen. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Andere identificatie: IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .