Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diagnose van idiopathische nefrotische syndromen (DNI-SNI)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niet-invasieve diagnose van idiopathische nefrotische syndromen: Dni-Sni

Nierbiopsie (RB) is de referentiediagnostische procedure voor idiopathisch nefrotisch syndroom (INS). Het is een invasieve procedure, met name riskant tijdens de acute fase van nefrotisch syndroom wanneer antistollingstherapie vereist is.

Door serumantilichamen te identificeren die de niet-invasieve diagnose van de belangrijkste differentiële diagnoses van INS (membraneuze nefropathie) mogelijk maken, kan de ontwikkeling van een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor INS helpen de morbiditeit geassocieerd met de invasieve nierbiopsieprocedure te verminderen, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren, minimaliseren. het risico op onjuiste diagnose. We ontwikkelden een diagnostische score, de snit, van routinematige klinische en biologische variabelen om INS -diagnoses mogelijk te maken bij patiënten voor wie detectie van bloedantilichamen van membraneuze nefropathie negatief was. Het belangrijkste doel van deze studie is om deze diagnosescore in een prospectieve studie te valideren, om INS -diagnose zonder nierbiopsie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Medisch management zal niet worden gewijzigd door het protocol en patiënten worden behandeld volgens de praktijken van elk centrum.

De onderzoeker biedt deelname aan het onderzoek aan alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten in hun centrum. Ze geven een informatieblad en beantwoorden alle vragen die de patiënt heeft. Na het verkrijgen van de niet-OPPOSITIE van de patiënt zullen de volgende klinische en biologische gegevens worden verzameld:

(Leeftijd, geslacht, medische en chirurgische geschiedenis, BMI bij opname, systolische en diastolische bloeddruk bij opname, aanwezigheid van oedeem van de onderste ledematen, CBC, bloedelektrolytspiegels, ureum, creatinine, albuminespiegels, urinaire elektrolyten, proteïnurie, albuminurie, urinecultuur, urinecultuur , Antinucleaire antilichamen, serumeiwitelektroforese, serumeiwitimmunofixatie, complementfracties C3 en C4, lipidenprofiel).

De snitberekening wordt automatisch uitgevoerd in de CRF uit de variabelen die het omvat, maar is niet zichtbaar voor de onderzoeker.

Als onderdeel van de patiëntenzorg worden patiënten een maand na opname opgevolgd. Tijdens dit bezoek zullen de evoluerende biologische gegevens (creatinine, albuminesniveaus, proteïnurie, albuminurie) en de behandeling van de behandeling worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt.

De uiteindelijke diagnose zal worden verzameld zodra deze beschikbaar is (binnen een maximum van 4 maanden voor de voltooiing en rapportage van de histopathologische resultaten). Histologische gegevens zullen worden verzameld uit het rapport van de patholoog die de nierbiopsie heeft onderzocht (beschikbaar in het medisch dossier). (In het geval van INS: aanwezigheid of afwezigheid van segmentale en focale hyalinose -laesies, percentage fibrose).

De doelstellingen van deze studie zullen zijn:

  1. Evalueer de diagnostische prestaties van snit in vergelijking met nierbiopsie (referentieonderzoek) voor de diagnose van idiopathisch nefrotisch syndroom (INS)
  2. Evalueer de andere diagnostische parameters van de snit -test.
  3. Evalueer de vermijdbare kosten
  4. Evalueer de theoretische risico's van een verkeerde diagnose van INS (door diagnostische vertraging en de gevolgen ervan, evenals het risico op onnodige behandeling met corticosteroïden).

Duur van de betrokkenheid van de deelnemers en de duur van de studie:

De inclusieperiode zal 24 maanden zijn. De follow-up periode voor deelnemers zal maximaal 4 maanden zijn (totdat de histologische diagnose is geretourneerd). Daarom zal de totale duur van het onderzoek maximaal 28 maanden duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

265

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het diagnostische beheer van pediatrisch nefrotisch syndroom valt al onder specifieke richtlijnen.

Daarom zal de populatie van onze studie bestaan ​​uit volwassenen ouder dan 18 jaar met een eerste aflevering van nefrotisch syndroom, zonder detecteerbare anti-PLA2R-antilichamen in het serum (omdat hun aanwezigheid de diagnose van Mn aangeeft), en voor wie een nier Biopsie wordt aangegeven en uitgevoerd voor diagnostische doeleinden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een eerste aflevering van nefrotisch syndroom (proteïnurie groter dan 3G/g en albumine -niveau <30 g/l)
  • Negatieve anti-PLA2R-antilichamen in het bloed
  • Vereiste voor een nierbiopsie voor diagnostische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende lupus nefropathie (voorafgaand aan de huidige aflevering)
  • Patiënten met bekende IgA -nefropathie (voorafgaand aan de huidige aflevering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van de snitscore (drempel = 0,36) en hun 95% betrouwbaarheidsinterval
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de biopten vermeden met het gebruik van snit. Verhoudingen van diagnostische fouten. Negatieve en positieve voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsverhoudingen van snit.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Vermijdbare kosten: kosten van biopsieën, impact op nefrologiediensten.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Schatting van het aantal ziekenhuisdagen met het gebruik van snit en vergelijking met het werkelijke aantal ziekenhuisdagen.
Tijdsspanne: 4 maanden

Het theoretische aantal ziekenhuisdagen met het gebruik van snit (d.w.z. geschat op basis van de CRH -gegevens, waarbij de dagen van ziekenhuisopname nodig zijn voor nierbiopsie in het geval van een positieve test).

Bijwerkingen van behandeling met corticosteroïden: infecties, oedeemsyndroom, door corticosteroid geïnduceerde diabetes, decompensatie van hartfalen.

4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren