Diagnóstico não invasivo de síndromes nefróticas idiopáticas (DNI-SNI)
Diagnóstico não invasivo de síndromes nefróticas idiopáticas: dni-sni
A biópsia renal (RB) é o procedimento de diagnóstico de referência para a síndrome nefrótica idiopática (INS). É um procedimento invasivo, particularmente arriscado durante a fase aguda da síndrome nefrótica quando a terapia anticoagulação é necessária.
Ao identificar anticorpos séricos que permitem o diagnóstico não invasivo dos principais diagnósticos diferenciais de INS (nefropatia membranosa), o desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico não invasiva para INs poderia ajudar a reduzir a morbidade associada ao procedimento de biópsia renal invasiva, minimização o risco de diagnóstico incorreto. Desenvolvemos uma pontuação diagnóstica, o SNIT, de variáveis clínicas e biológicas de rotina para permitir diagnósticos de INS em pacientes para os quais a detecção de anticorpos sanguíneos da nefropatia membranosa foram negativos. O principal objetivo deste estudo é validar esse escore de diagnóstico em um estudo prospectivo, para permitir o diagnóstico de INS sem biópsia renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O gerenciamento médico não será alterado pelo protocolo e os pacientes serão tratados de acordo com as práticas de cada centro.
O investigador oferecerá participação no estudo a todos os pacientes consecutivos elegíveis em seu centro. Eles fornecerão uma folha de informações e responderão a quaisquer perguntas que o paciente possa ter. Após obter a não oposição do paciente, os seguintes dados clínicos e biológicos serão coletados:
(Idade, sexo, história médica e cirúrgica, IMC em admissão, pressão arterial sistólica e diastólica na admissão, presença de edema dos membros inferiores, CBC, níveis de eletrólitos sanguíneos, uréia, creatinina, níveis de albumina, eletroliços urinários, proteinúria, albuminúria, cultura urina , anticorpos antinucleares, eletroforese de proteína sérica, imunofixação de proteínas séricas, frações de complemento C3 e C4, perfil lipídico).
O cálculo do SNIT será realizado automaticamente no CRF das variáveis que ele compreende, mas não será visível para o investigador.
Como parte do atendimento ao paciente, os pacientes serão acompanhados um mês após a inclusão. Durante esta visita, os dados biológicos em evolução (creatinina, níveis de albumina, proteinúria, albuminúria) e o tratamento administrado serão coletados nos registros médicos do paciente.
O diagnóstico final será coletado assim que estiver disponível (dentro de um máximo de 4 meses para a conclusão e relatório dos resultados histopatológicos). Os dados histológicos serão coletados no relatório do patologista que examinou a biópsia renal (disponível no registro médico). (No caso de INS: presença ou ausência de lesões segmentares e focais de hialinose, porcentagem de fibrose).
Os objetivos deste estudo serão:
- Avalie o desempenho diagnóstico do SNIT em comparação com a biópsia renal (exame de referência) para o diagnóstico de síndrome nefrótica idiopática (INS)
- Avalie os outros parâmetros de diagnóstico do teste SNIT.
- Avalie os custos evitáveis
- Avalie os riscos teóricos de um diagnóstico incorreto de INS (por meio de atraso diagnóstico e suas consequências, bem como o risco de tratamento desnecessário de corticosteróide).
Duração do envolvimento dos participantes e duração do estudo:
O período de inclusão será de 24 meses. O período de acompanhamento para os participantes será no máximo 4 meses (até que o diagnóstico histológico seja retornado). Portanto, a duração total da pesquisa será no máximo 28 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre LAHENS, Dr
- Número de telefone: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Número de telefone: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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Contato:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Número de telefone: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
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Contato:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Número de telefone: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O manejo diagnóstico da síndrome nefrótica pediátrica já está coberta por diretrizes específicas.
Portanto, a população de nosso estudo consistirá em adultos com mais de 18 anos de idade, apresentando um primeiro episódio de síndrome nefrótica, sem anticorpos anti-Pla2R detectáveis no soro (uma vez que a presença deles indica o diagnóstico de MN) e para quem um renal renal A biópsia é indicada e realizada para fins de diagnóstico
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Hospitalizado por um primeiro episódio de síndrome nefrótica (proteinúria maior que 3g/g e nível de albumina <30g/L)
- Anticorpos anti-Pla2R negativos no sangue
- Requisito para uma biópsia renal para fins de diagnóstico
Critérios de exclusão:
- Pacientes com nefropatia conhecida de lúpus (antes do episódio atual)
- Pacientes com nefropatia de IgA conhecida (antes do episódio atual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade da pontuação do SNIT (limiar = 0,36) e seu intervalo de confiança de 95%
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de biópsias evitadas com o uso de SNIT. Proporções de erros de diagnóstico. Valores preditivos negativos e positivos e proporções de verossimilhança de SNIT.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Custos evitáveis: custos de biópsias, impacto nos serviços de nefrologia.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Estimativa do número de dias de hospitalização com o uso do SNIT e comparação com o número real de dias de hospitalização.
Prazo: 4 meses
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O número teórico de dias de hospitalização com o uso de SNIT (ou seja, estimado a partir dos dados da CRH, subtraindo os dias de hospitalização necessários para a biópsia renal no caso de um teste positivo). Efeitos adversos do tratamento com corticosteróide: infecções, síndrome do edema, diabetes induzido por corticosteróides, descompensação de insuficiência cardíaca. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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