Diagnóstico no invasivo de síndromes nefróticos idiopáticos (DNI-SNI)
Diagnóstico no invasivo de síndromes nefróticos idiopáticos: DNI-SNI
La biopsia renal (RB) es el procedimiento de diagnóstico de referencia para el síndrome nefrótico idiopático (INS). Es un procedimiento invasivo, particularmente riesgoso durante la fase aguda del síndrome nefrótico cuando se requiere terapia de anticoagulación.
Al identificar los anticuerpos séricos que permiten el diagnóstico no invasivo de los principales diagnósticos diferenciales de INS (nefropatía membranosa), el desarrollo de una herramienta de diagnóstico no invasiva para INS podría ayudar a reducir la morbilidad asociada con el procedimiento de biopsia renal invasivo, minimizar, minimizar El riesgo de diagnóstico incorrecto. Desarrollamos una puntuación de diagnóstico, el SNIT, a partir de variables clínicas y biológicas de rutina para permitir diagnósticos de INS en pacientes para quienes la detección de anticuerpos sanguíneos de nefropatía membranosa fue negativa. El objetivo principal de este estudio es validar este puntaje de diagnóstico en un estudio prospectivo, permitir el diagnóstico de INS sin biopsia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo médico no será alterado por el protocolo, y los pacientes serán tratados de acuerdo con las prácticas de cada centro.
El investigador ofrecerá participación en el estudio a todos los pacientes consecutivos elegibles en su centro. Proporcionarán una hoja de información y responderán cualquier pregunta que el paciente pueda tener. Después de obtener la no oposición del paciente, se recopilarán los siguientes datos clínicos y biológicos:
(Edad, sexo, historia médica y quirúrgica, IMC al ingreso, presión arterial sistólica y diastólica al ingreso, presencia de edema de las extremidades inferiores, CBC, niveles de electrolitos en sangre, urea, creatinina, niveles de albúmina, electrolitos urinarios, proteinuria, albúmina, cultivo de orina , anticuerpos antinucleares, electroforesis de proteína sérica, inmunofixación de proteínas séricas, fracciones de complemento C3 y C4, perfil lipídico).
El cálculo SNIT se realizará automáticamente en el CRF a partir de las variables que comprende, pero no será visible para el investigador.
Como parte de la atención al paciente, los pacientes serán seguidos un mes después de la inclusión. Durante esta visita, los datos biológicos en evolución (creatinina, niveles de albúmina, proteinuria, albuminuria) y el tratamiento administrado se recopilarán de los registros médicos del paciente.
El diagnóstico final se recopilará tan pronto como esté disponible (dentro de un máximo de 4 meses para completar e informar los resultados histopatológicos). Los datos histológicos se recopilarán del informe del patólogo que examinó la biopsia renal (disponible en el registro médico). (En el caso de INS: presencia o ausencia de lesiones de hialinosis segmentaria y focal, porcentaje de fibrosis).
Los objetivos de este estudio serán:
- Evalúe el rendimiento diagnóstico de SNIT en comparación con la biopsia renal (examen de referencia) para el diagnóstico del síndrome nefrótico idiopático (INS)
- Evalúe los otros parámetros de diagnóstico de la prueba SNIT.
- Evaluar los costos evitables
- Evalúe los riesgos teóricos de un diagnóstico erróneo de INS (a través del retraso diagnóstico y sus consecuencias, así como el riesgo de tratamiento innecesario de corticosteroides).
Duración de la participación de los participantes y la duración del estudio:
El período de inclusión será de 24 meses. El período de seguimiento para los participantes será un máximo de 4 meses (hasta que se devuelva el diagnóstico histológico). Por lo tanto, la duración total de la investigación será un máximo de 28 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre LAHENS, Dr
- Número de teléfono: +33 1 56 01 70 43
- Correo electrónico: alexandre.lahens@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Número de teléfono: +33 1 56 01 60 29
- Correo electrónico: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
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Contacto:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Número de teléfono: +33 1 56 01 70 43
- Correo electrónico: alexandre.lahens@aphp.fr
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Contacto:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Número de teléfono: +33 1 56 01 60 29
- Correo electrónico: jean-jacques.boffa@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El manejo diagnóstico del síndrome nefrótico pediátrico ya está cubierto por pautas específicas.
Por lo tanto, la población de nuestro estudio consistirá en adultos mayores de 18 años que presentan un primer episodio de síndrome nefrótico, sin anticuerpos anti-PLA2R detectables en el suero (ya que su presencia indica el diagnóstico de MN), y para quienes un renal renal La biopsia se indica y realiza con fines de diagnóstico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Hospitalizado para un primer episodio de síndrome nefrótico (proteinuria mayor que 3G/g y nivel de albúmina <30g/L)
- Anticuerpos anti-PLA2R negativos en la sangre
- Requisito para una biopsia renal para fines de diagnóstico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con nefropatía lupus conocida (antes del episodio actual)
- Pacientes con nefropatía IgA conocida (antes del episodio actual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y la especificidad de la puntuación SNIT (umbral = 0.36) y su intervalo de confianza del 95%
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de biopsias evitadas con el uso de SNIT. Proporciones de errores de diagnóstico. Valores predictivos negativos y positivos y relaciones de probabilidad de SNIT.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Costos evitables: costos de las biopsias, impacto en los servicios de nefrología.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Estimación del número de días de hospitalización con el uso de SNIT y la comparación con el número real de días de hospitalización.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El número teórico de días de hospitalización con el uso de SNIT (es decir, estimado a partir de los datos de CRH, restando los días de hospitalización requeridos para la biopsia renal en caso de una prueba positiva). Efectos adversos del tratamiento con corticosteroides: infecciones, síndrome de edema, diabetes inducida por corticosteroides, descompensación de insuficiencia cardíaca. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .