Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisten nefroottisten oireyhtymien ei-invasiivinen diagnoosi (DNI-SNI)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Idiopaattisten nefroottisten oireyhtymien ei-invasiivinen diagnoosi: DNI-SNI

Munuaisten biopsia (RB) on vertailudiagnostiikkamenettely idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän (INS) suhteen. Se on invasiivinen toimenpide, erityisesti riskialtinen nefroottisen oireyhtymän akuutin vaiheen aikana, kun antikoagulaatiohoitoa vaaditaan.

Tunnistamalla seerumin vasta-aineet, jotka sallivat INS: n tärkeimpien diagnoosien (membraanisen nefropatian) tärkeimpien diagnoosien ei-invasiivisen diagnoosin, INS: n ei-invasiivisen diagnostisen työkalun kehittäminen voi auttaa vähentämään invasiiviseen munuaisten biopsiatoimenpiteisiin liittyvää sairastuvuutta, minimointia, minimointia Virheen diagnoosin riski. Kehitimme diagnostisen pistemäärän, SNIT: n, rutiininomaisista kliinisistä ja biologisista muuttujista, jotta INS -diagnoosit mahdollistaisivat potilailla, joille kalvoisen nefropatian verivasta -aineiden havaitseminen oli negatiivista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida tämä diagnoosipiste tulevassa tutkimuksessa, jotta INS -diagnoosi sallitaan ilman munuaisten biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla ei muuta lääketieteellistä hoitoa, ja potilaita hoidetaan kunkin keskuksen käytäntöjen mukaisesti.

Tutkija tarjoaa osallistumisen tutkimukseen kaikille keskuksensa tukikelpoisille peräkkäisille potilaille. He tarjoavat tietolomakkeen ja vastaavat kaikki potilaan voi olla. Saatuaan potilaan hapettumisen, seuraavat kliiniset ja biologiset tiedot kerätään:

(Ikä, sukupuoli, lääketieteellinen ja kirurginen historia, BMI pääsyssä, systolinen ja diastolinen verenpaine sisäänpääsyssä, alaraajojen turvotuksen läsnäolo, CBC, veren elektrolyyttitasot, urea, kreatiniini, albumiinitasot, virtsaelektrolyyttit, proteinuria, albuminuria, virtsaviljely , Antinukleaariset vasta -aineet, seerumiproteiinielektroforeesi, seerumin proteiinin immunofiksointi, komplementtifraktiot C3 ja C4, lipidiprofiili).

SNIT -laskelma suoritetaan automaattisesti CRF: ssä sen käsittämistä muuttujista, mutta ei ole tutkijalle näkyvä.

Osana potilaan hoitoa potilaita seurataan kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Tämän vierailun aikana kehittyvät biologiset tiedot (kreatiniini, albumiinitasot, proteinuria, albuminuria) ja annettava hoito kerätään potilaan sairauskertomuksista.

Lopullinen diagnoosi kerätään heti, kun se on käytettävissä (enintään 4 kuukauden kuluessa histopatologisten tulosten valmistumisesta ja raportoinnista). Histologiset tiedot kerätään munuaisten biopsiaa tutkivan patologin raportista (saatavana sairauskertomuksessa). (INS: n: segmenttien ja fokaalisten hyalinoosivaurioiden esiintyminen tai puuttuminen, fibroosin prosenttiosuus).

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi SNIT: n diagnostinen suorituskyky verrattuna munuaisten biopsiaan (referenssitutkimus) idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän (INS) diagnosoimiseksi
  2. Arvioi SNIT -testin muut diagnostiset parametrit.
  3. Arvioi vältettävissä olevat kustannukset
  4. Arvioi INS: n väärän diagnoosin teoreettiset riskit (diagnostisen viiveen ja sen seurausten sekä tarpeettoman kortikosteroidihoidon riskin kautta).

Osallistujien osallistumisen kesto ja tutkimuksen kesto:

Sisällyttämisaika on 24 kuukautta. Osallistujien seurantajakso on enintään 4 kuukautta (kunnes histologinen diagnoosi palautetaan). Siksi tutkimuksen kokonaiskesto on korkeintaan 28 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

265

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten nefroottisen oireyhtymän diagnostinen hallinta on jo erityiset ohjeet.

Siksi tutkimuksemme populaatio koostuu yli 18-vuotiaista aikuisista, joissa on ensimmäinen nefroottisen oireyhtymän jakso ilman havaittavissa olevia anti-PLA2R-vasta-aineita seerumissa (koska niiden läsnäolo osoittaa MN: n diagnoosin) ja kenelle munuaisten Biopsia on osoitettu ja suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
  • Sairaalahoidossa ensimmäisen nefroottisen oireyhtymän jakson (yli 3 g/g ja albumiinitaso <30 g/l) jaksolle (proteinuria)
  • Negatiiviset anti-PLA2R-vasta-aineet veressä
  • Munuaisten biopsian vaatimus diagnostisiin tarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu lupus nefropatia (ennen nykyistä jaksoa)
  • Potilaat, joilla on tunnettu IgA -nefropatia (ennen nykyistä jaksoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SNIT -pistemäärän herkkyys ja spesifisyys (kynnys = 0,36) ja niiden 95%: n luottamusväli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsioiden osuus vältetään SNIT: n avulla. Diagnostiikkavirheiden osuudet. Negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot ja sniten todennäköisyyssuhteet.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Vältävät kustannukset: biopsioiden kustannukset, vaikutus nefrologiapalveluihin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Arviointipäivien lukumäärästä SNIT: n käytöllä ja vertailussa todelliseen sairaalahoitopäivien lukumäärään.
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Teoreettinen sairaalahoitospäivien lukumäärä SNIT: n avulla (ts. Arvioitu CRH -tiedoista vähentäen munuaisten biopsiaan tarvittavia sairaalahoitoa koskevia päiviä positiivisen testin tapauksessa).

Kortikosteroidihoidon haittavaikutukset: infektiot, turvotusoireyhtymä, kortikosteroidien aiheuttama diabetes, sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio.

4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa