- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06820866
Idiopaattisten nefroottisten oireyhtymien ei-invasiivinen diagnoosi (DNI-SNI)
Idiopaattisten nefroottisten oireyhtymien ei-invasiivinen diagnoosi: DNI-SNI
Munuaisten biopsia (RB) on vertailudiagnostiikkamenettely idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän (INS) suhteen. Se on invasiivinen toimenpide, erityisesti riskialtinen nefroottisen oireyhtymän akuutin vaiheen aikana, kun antikoagulaatiohoitoa vaaditaan.
Tunnistamalla seerumin vasta-aineet, jotka sallivat INS: n tärkeimpien diagnoosien (membraanisen nefropatian) tärkeimpien diagnoosien ei-invasiivisen diagnoosin, INS: n ei-invasiivisen diagnostisen työkalun kehittäminen voi auttaa vähentämään invasiiviseen munuaisten biopsiatoimenpiteisiin liittyvää sairastuvuutta, minimointia, minimointia Virheen diagnoosin riski. Kehitimme diagnostisen pistemäärän, SNIT: n, rutiininomaisista kliinisistä ja biologisista muuttujista, jotta INS -diagnoosit mahdollistaisivat potilailla, joille kalvoisen nefropatian verivasta -aineiden havaitseminen oli negatiivista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida tämä diagnoosipiste tulevassa tutkimuksessa, jotta INS -diagnoosi sallitaan ilman munuaisten biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla ei muuta lääketieteellistä hoitoa, ja potilaita hoidetaan kunkin keskuksen käytäntöjen mukaisesti.
Tutkija tarjoaa osallistumisen tutkimukseen kaikille keskuksensa tukikelpoisille peräkkäisille potilaille. He tarjoavat tietolomakkeen ja vastaavat kaikki potilaan voi olla. Saatuaan potilaan hapettumisen, seuraavat kliiniset ja biologiset tiedot kerätään:
(Ikä, sukupuoli, lääketieteellinen ja kirurginen historia, BMI pääsyssä, systolinen ja diastolinen verenpaine sisäänpääsyssä, alaraajojen turvotuksen läsnäolo, CBC, veren elektrolyyttitasot, urea, kreatiniini, albumiinitasot, virtsaelektrolyyttit, proteinuria, albuminuria, virtsaviljely , Antinukleaariset vasta -aineet, seerumiproteiinielektroforeesi, seerumin proteiinin immunofiksointi, komplementtifraktiot C3 ja C4, lipidiprofiili).
SNIT -laskelma suoritetaan automaattisesti CRF: ssä sen käsittämistä muuttujista, mutta ei ole tutkijalle näkyvä.
Osana potilaan hoitoa potilaita seurataan kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Tämän vierailun aikana kehittyvät biologiset tiedot (kreatiniini, albumiinitasot, proteinuria, albuminuria) ja annettava hoito kerätään potilaan sairauskertomuksista.
Lopullinen diagnoosi kerätään heti, kun se on käytettävissä (enintään 4 kuukauden kuluessa histopatologisten tulosten valmistumisesta ja raportoinnista). Histologiset tiedot kerätään munuaisten biopsiaa tutkivan patologin raportista (saatavana sairauskertomuksessa). (INS: n: segmenttien ja fokaalisten hyalinoosivaurioiden esiintyminen tai puuttuminen, fibroosin prosenttiosuus).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi SNIT: n diagnostinen suorituskyky verrattuna munuaisten biopsiaan (referenssitutkimus) idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän (INS) diagnosoimiseksi
- Arvioi SNIT -testin muut diagnostiset parametrit.
- Arvioi vältettävissä olevat kustannukset
- Arvioi INS: n väärän diagnoosin teoreettiset riskit (diagnostisen viiveen ja sen seurausten sekä tarpeettoman kortikosteroidihoidon riskin kautta).
Osallistujien osallistumisen kesto ja tutkimuksen kesto:
Sisällyttämisaika on 24 kuukautta. Osallistujien seurantajakso on enintään 4 kuukautta (kunnes histologinen diagnoosi palautetaan). Siksi tutkimuksen kokonaiskesto on korkeintaan 28 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre LAHENS, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 70 43
- Sähköposti: alexandre.lahens@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 60 29
- Sähköposti: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 70 43
- Sähköposti: alexandre.lahens@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 60 29
- Sähköposti: jean-jacques.boffa@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lasten nefroottisen oireyhtymän diagnostinen hallinta on jo erityiset ohjeet.
Siksi tutkimuksemme populaatio koostuu yli 18-vuotiaista aikuisista, joissa on ensimmäinen nefroottisen oireyhtymän jakso ilman havaittavissa olevia anti-PLA2R-vasta-aineita seerumissa (koska niiden läsnäolo osoittaa MN: n diagnoosin) ja kenelle munuaisten Biopsia on osoitettu ja suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat
- Sairaalahoidossa ensimmäisen nefroottisen oireyhtymän jakson (yli 3 g/g ja albumiinitaso <30 g/l) jaksolle (proteinuria)
- Negatiiviset anti-PLA2R-vasta-aineet veressä
- Munuaisten biopsian vaatimus diagnostisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu lupus nefropatia (ennen nykyistä jaksoa)
- Potilaat, joilla on tunnettu IgA -nefropatia (ennen nykyistä jaksoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SNIT -pistemäärän herkkyys ja spesifisyys (kynnys = 0,36) ja niiden 95%: n luottamusväli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden osuus vältetään SNIT: n avulla. Diagnostiikkavirheiden osuudet. Negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot ja sniten todennäköisyyssuhteet.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Vältävät kustannukset: biopsioiden kustannukset, vaikutus nefrologiapalveluihin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Arviointipäivien lukumäärästä SNIT: n käytöllä ja vertailussa todelliseen sairaalahoitopäivien lukumäärään.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Teoreettinen sairaalahoitospäivien lukumäärä SNIT: n avulla (ts. Arvioitu CRH -tiedoista vähentäen munuaisten biopsiaan tarvittavia sairaalahoitoa koskevia päiviä positiivisen testin tapauksessa). Kortikosteroidihoidon haittavaikutukset: infektiot, turvotusoireyhtymä, kortikosteroidien aiheuttama diabetes, sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Nefroosi, lipoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .