Nieinwazyjna diagnoza idiopatycznych zespołów nerczyniczych (DNI-SNI)
Nieinwazyjna diagnoza idiopatycznych zespołów nerczyniczych: DNI-SNI
Biopsja nerkowa (RB) jest referencyjną procedurą diagnostyczną dla idiopatycznego zespołu nerczycowego (INS). Jest to procedura inwazyjna, szczególnie ryzykowna podczas ostrej fazy zespołu nerczyniczego, gdy wymagana jest terapia przeciwzakrzepowa.
Identyfikując przeciwciała w surowicy, które pozwalają na nieinwazyjną diagnozę głównych diagnoz różnicowych INS (Nefropatia błoniastych), opracowanie nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego dla INS może pomóc zmniejszyć chorobowość związaną z inwazyjną procedurą biopsji, minimalizującą procedurę biopsji ryzyko nieprawidłowej diagnozy. Opracowaliśmy wynik diagnostyczny, SNIT, z rutynowych zmiennych klinicznych i biologicznych, aby umożliwić diagnozy INS u pacjentów, u których wykrywanie przeciwciał krwi błoniastej nefropatii było ujemne. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie tego wyniku diagnozy w prospektywnym badaniu, aby umożliwić diagnozę INS bez biopsji nerek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postępowanie medyczne nie zostanie zmienione przez protokół, a pacjenci będą leczeni zgodnie z praktykami każdego centrum.
Badacz zaoferuje udział w badaniu wszystkim kwalifikującym się kolejnym pacjentom w ich centrum. Zapewnią arkusz informacyjny i odpowiedzą na wszelkie pytania, jakie może mieć pacjent. Po uzyskaniu nieopozycji pacjenta zebrane zostaną następujące dane kliniczne i biologiczne:
(Wiek, płeć, historia medyczna i chirurgiczna, BMI przy przyjęciu, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przy przyjęciu, obecność obrzęku kończyny dolnej, CBC, poziomy elektrolitów we krwi, mocznik, kreatynina, poziomy albuminy, elektrolity w moczu, białkocioria, albuminuria, hodowla moczu , Przeciwciała przeciwjądrowe, elektroforeza białka w surowicy, immunofiksowanie białka w surowicy, frakcje uzupełniające C3 i C4, profil lipidowy).
Obliczenia SNIT będą wykonywane automatycznie w CRF ze zmiennych, które zawiera, ale nie będzie widoczna dla badacza.
W ramach opieki nad pacjentem pacjenci będą obserwować miesiąc po włączeniu. Podczas tej wizyty ewoluujące dane biologiczne (kreatynina, poziomy albuminy, białkomorek, albuminuria) i przeprowadzone leczenie zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Ostateczna diagnoza zostanie zebrana, gdy tylko będzie dostępna (w ciągu maksymalnie 4 miesięcy na zakończenie i zgłaszanie wyników histopatologicznych). Dane histologiczne zostaną zebrane z raportu patologa, który zbadał biopsję nerek (dostępną w dokumentacji medycznej). (W przypadku INS: obecność lub brak zmian hialinozy segmentowej i ogniskowej, odsetek zwłóknienia).
Celem tego badania będzie:
- Oceń wydajność diagnostyczną SNIT w porównaniu z biopsją nerkową (badanie odniesienia) w celu rozpoznania idiopatycznego zespołu nerczykowego (INS)
- Oceń inne parametry diagnostyczne testu SNIT.
- Oceń koszty unikania
- Oceń teoretyczne ryzyko błędnej diagnozy INS (poprzez opóźnienie diagnostyczne i jego konsekwencje, a także ryzyko niepotrzebnego leczenia kortykosteroidami).
Czas trwania zaangażowania uczestników i czas trwania badania:
Okres włączenia wyniesie 24 miesiące. Okres obserwacji dla uczestników wyniesie maksymalnie 4 miesiące (aż do zwrotu diagnozy histologicznej). Dlatego całkowity czas trwania badań wyniesie maksymalnie 28 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre LAHENS, Dr
- Numer telefonu: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Numer telefonu: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Numer telefonu: +33 1 56 01 70 43
- E-mail: alexandre.lahens@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Numer telefonu: +33 1 56 01 60 29
- E-mail: jean-jacques.boffa@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Postępowanie diagnostyczne zespołu nerczyniczego pediatrycznego jest już objęte konkretnymi wytycznymi.
Dlatego populacja naszego badania będzie składać się z dorosłych w wieku powyżej 18 lat, wystawiających pierwszy epizod zespołu nerczyniczego, bez wykrywalnych przeciwciał anty-PLA2R w surowicy (ponieważ ich obecność wskazuje na diagnozę MN) i dla których nerek nerki nerki Biopsja jest wskazana i wykonywana do celów diagnostycznych
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Hospitalizowany z powodu pierwszego epizodu z zespołem nerczyniczym (białkomorek większy niż 3G/g i poziomu albuminy <30 g/l)
- Ujemne przeciwciała anty-Pla2R we krwi
- Wymóg biopsji nerek do celów diagnostycznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną nefropatią tocznia (przed obecnym epizodem)
- Pacjenci ze znaną nefropatią IgA (przed obecnym epizodem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość wyniku SNIT (próg = 0,36) i ich 95% przedział ufności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek biopsji unikany przy użyciu SNIT. Proporcje błędów diagnostycznych. Negatywne i pozytywne wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa SNIT.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Koszty możliwe do uniknięcia: koszty biopsji, wpływ na usługi nefrologiczne.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Oszacowanie liczby dni hospitalizacji przy użyciu SNIT i porównanie z faktyczną liczbą dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Teoretyczna liczba dni hospitalizacji przy użyciu SNIT (tj. Oszacowana na podstawie danych CRH, odejmując dni hospitalizacji wymagane do biopsji nerek w przypadku testu pozytywnego). Niekorzystne działanie leczenia kortykosteroidami: infekcje, zespół obrzęku, cukrzyca indukowana kortykosteroidami, dekompensacja niewydolności serca. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Inny identyfikator: IDRCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .