Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose av idiopatiske nefrotiske syndromer (DNI-SNI)

11. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke-invasiv diagnose av idiopatiske nefrotiske syndromer: DNI-SNI

Nyrebiopsi (RB) er referansediagnostisk prosedyre for idiopatisk nefrotisk syndrom (INS). Det er en invasiv prosedyre, spesielt risikabel i den akutte fasen av nefrotisk syndrom når antikoagulasjonsbehandling er nødvendig.

Ved å identifisere serumantistoffer som muliggjør den ikke-invasive diagnosen de viktigste differensialdiagnosene av INS, (membranøs nefropati), kan utviklingen av et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for InS bidra til å redusere sykeligheten forbundet med den invasive nyrebiopsiprosedyre, minimering risikoen for feil diagnose. Vi utviklet en diagnostisk poengsum, SNIT, fra rutinemessige kliniske og biologiske variabler for å tillate INS -diagnoser hos pasienter som deteksjon av blodantistoffer av membranøs nefropati var negative. Hovedmålet med denne studien er å validere denne diagnosescore i en prospektiv studie, for å tillate INS -diagnose uten nyrebiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Medisinsk behandling vil ikke bli endret av protokollen, og pasienter vil bli behandlet i henhold til praksisene i hvert senter.

Etterforskeren vil tilby deltakelse i studien til alle kvalifiserte påfølgende pasienter i sitt senter. De vil gi et informasjonsark og svare på spørsmål pasienten måtte ha. Etter å ha oppnådd pasientens ikke-opposisjon, vil følgende kliniske og biologiske data bli samlet inn:

(Alder, kjønn, medisinsk og kirurgisk historie, BMI ved innleggelse, systolisk og diastolisk blodtrykk ved innleggelse, tilstedeværelse av underekstrem ødem, CBC, blodelektrolyttnivåer, urea, kreatinin, albuminnivå, urinelektrolytter, proteinuria, albuminuria, urinkultur , Antinukleære antistoffer, serumproteinelektroforese, serumproteinimmunofixasjon, komplementfraksjoner C3 og C4, lipidprofil).

SNIT -beregningen vil bli utført automatisk i CRF fra variablene den omfatter, men vil ikke være synlig for etterforskeren.

Som en del av pasientbehandlingen vil pasienter bli fulgt opp en måned etter inkludering. Under dette besøket vil de utviklende biologiske dataene (kreatinin, albuminnivåer, proteinuria, albuminuri) og behandlingen som administreres samles fra pasientens medisinske poster.

Den endelige diagnosen vil bli samlet inn så snart den er tilgjengelig (innen maksimalt 4 måneder for fullføring og rapportering av de histopatologiske resultatene). Histologiske data vil bli samlet inn fra rapporten fra patologen som undersøkte nyrebiopsien (tilgjengelig i legejournalen). (I tilfelle av INS: tilstedeværelse eller fravær av segmentale og fokale hyalinose -lesjoner, prosentandel av fibrose).

Målene med denne studien vil være:

  1. Evaluere diagnostisk ytelse av SNIT sammenlignet med nyrebiopsi (referanseundersøkelse) for diagnose av idiopatisk nefrotisk syndrom (INS)
  2. Evaluer de andre diagnostiske parametrene til SNIT -testen.
  3. Evaluer de unngåelige kostnadene
  4. Evaluer den teoretiske risikoen for en feildiagnose av INS (gjennom diagnostisk forsinkelse og dens konsekvenser, samt risikoen for unødvendig kortikosteroidbehandling).

Varighet av deltakerens involvering og studievarighet:

Inkluderingsperioden vil være 24 måneder. Oppfølgingsperioden for deltakerne vil være maksimalt 4 måneder (inntil den histologiske diagnosen returneres). Derfor vil den totale varigheten av forskningen være maksimalt 28 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostisk behandling av pediatrisk nefrotisk syndrom er allerede dekket av spesifikke retningslinjer.

Derfor vil befolkningen i vår studie bestå av voksne over 18 år som har en første episode av nefrotisk syndrom, uten påvisbare anti-PLA2R-antistoffer i serumet (siden deres tilstedeværelse indikerer diagnosen MN), og som en renal Biopsi er indikert og utført for diagnostiske formål

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Innstilt på en første episode av nefrotisk syndrom (proteinuria større enn 3g/g og albuminnivå <30g/l)
  • Negative anti-PLA2R-antistoffer i blodet
  • Krav til en nyrebiopsi for diagnostiske formål

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent lupus nefropati (før den aktuelle episoden)
  • Pasienter med kjent IgA nefropati (før den aktuelle episoden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheten og spesifisiteten til SNIT -poengsummen (terskel = 0,36) og deres 95% konfidensintervall
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel biopsier unngått ved bruk av SNIT. Andel av diagnostiske feil. Negative og positive prediktive verdier og sannsynlighetsforhold av SNIT.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Unngåelige kostnader: Kostnader for biopsier, innvirkning på nefrologitjenester.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Estimering av antall sykehusinnleggelsesdager med bruk av SNIT, og sammenligning med det faktiske antall sykehusinnleggelsesdager.
Tidsramme: 4 måneder

Det teoretiske antallet sykehusinnleggelsesdager med bruk av SNIT (dvs. estimert fra CRH -dataene, og trekker fra dagene med sykehusinnleggelse som kreves for nyrebiopsi i tilfelle en positiv test).

Bivirkninger av kortikosteroidbehandling: infeksjoner, ødemsyndrom, kortikosteroidindusert diabetes, hjertesvikt dekompensasjon.

4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere