- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820866
Ikke-invasiv diagnose av idiopatiske nefrotiske syndromer (DNI-SNI)
Ikke-invasiv diagnose av idiopatiske nefrotiske syndromer: DNI-SNI
Nyrebiopsi (RB) er referansediagnostisk prosedyre for idiopatisk nefrotisk syndrom (INS). Det er en invasiv prosedyre, spesielt risikabel i den akutte fasen av nefrotisk syndrom når antikoagulasjonsbehandling er nødvendig.
Ved å identifisere serumantistoffer som muliggjør den ikke-invasive diagnosen de viktigste differensialdiagnosene av INS, (membranøs nefropati), kan utviklingen av et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for InS bidra til å redusere sykeligheten forbundet med den invasive nyrebiopsiprosedyre, minimering risikoen for feil diagnose. Vi utviklet en diagnostisk poengsum, SNIT, fra rutinemessige kliniske og biologiske variabler for å tillate INS -diagnoser hos pasienter som deteksjon av blodantistoffer av membranøs nefropati var negative. Hovedmålet med denne studien er å validere denne diagnosescore i en prospektiv studie, for å tillate INS -diagnose uten nyrebiopsi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medisinsk behandling vil ikke bli endret av protokollen, og pasienter vil bli behandlet i henhold til praksisene i hvert senter.
Etterforskeren vil tilby deltakelse i studien til alle kvalifiserte påfølgende pasienter i sitt senter. De vil gi et informasjonsark og svare på spørsmål pasienten måtte ha. Etter å ha oppnådd pasientens ikke-opposisjon, vil følgende kliniske og biologiske data bli samlet inn:
(Alder, kjønn, medisinsk og kirurgisk historie, BMI ved innleggelse, systolisk og diastolisk blodtrykk ved innleggelse, tilstedeværelse av underekstrem ødem, CBC, blodelektrolyttnivåer, urea, kreatinin, albuminnivå, urinelektrolytter, proteinuria, albuminuria, urinkultur , Antinukleære antistoffer, serumproteinelektroforese, serumproteinimmunofixasjon, komplementfraksjoner C3 og C4, lipidprofil).
SNIT -beregningen vil bli utført automatisk i CRF fra variablene den omfatter, men vil ikke være synlig for etterforskeren.
Som en del av pasientbehandlingen vil pasienter bli fulgt opp en måned etter inkludering. Under dette besøket vil de utviklende biologiske dataene (kreatinin, albuminnivåer, proteinuria, albuminuri) og behandlingen som administreres samles fra pasientens medisinske poster.
Den endelige diagnosen vil bli samlet inn så snart den er tilgjengelig (innen maksimalt 4 måneder for fullføring og rapportering av de histopatologiske resultatene). Histologiske data vil bli samlet inn fra rapporten fra patologen som undersøkte nyrebiopsien (tilgjengelig i legejournalen). (I tilfelle av INS: tilstedeværelse eller fravær av segmentale og fokale hyalinose -lesjoner, prosentandel av fibrose).
Målene med denne studien vil være:
- Evaluere diagnostisk ytelse av SNIT sammenlignet med nyrebiopsi (referanseundersøkelse) for diagnose av idiopatisk nefrotisk syndrom (INS)
- Evaluer de andre diagnostiske parametrene til SNIT -testen.
- Evaluer de unngåelige kostnadene
- Evaluer den teoretiske risikoen for en feildiagnose av INS (gjennom diagnostisk forsinkelse og dens konsekvenser, samt risikoen for unødvendig kortikosteroidbehandling).
Varighet av deltakerens involvering og studievarighet:
Inkluderingsperioden vil være 24 måneder. Oppfølgingsperioden for deltakerne vil være maksimalt 4 måneder (inntil den histologiske diagnosen returneres). Derfor vil den totale varigheten av forskningen være maksimalt 28 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre LAHENS, Dr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 70 43
- E-post: alexandre.lahens@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-post: jean-jacques.boffa@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Alexandre LAHENS, Dr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 70 43
- E-post: alexandre.lahens@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques BOFFA, Pr
- Telefonnummer: +33 1 56 01 60 29
- E-post: jean-jacques.boffa@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Diagnostisk behandling av pediatrisk nefrotisk syndrom er allerede dekket av spesifikke retningslinjer.
Derfor vil befolkningen i vår studie bestå av voksne over 18 år som har en første episode av nefrotisk syndrom, uten påvisbare anti-PLA2R-antistoffer i serumet (siden deres tilstedeværelse indikerer diagnosen MN), og som en renal Biopsi er indikert og utført for diagnostiske formål
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Innstilt på en første episode av nefrotisk syndrom (proteinuria større enn 3g/g og albuminnivå <30g/l)
- Negative anti-PLA2R-antistoffer i blodet
- Krav til en nyrebiopsi for diagnostiske formål
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent lupus nefropati (før den aktuelle episoden)
- Pasienter med kjent IgA nefropati (før den aktuelle episoden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomheten og spesifisiteten til SNIT -poengsummen (terskel = 0,36) og deres 95% konfidensintervall
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel biopsier unngått ved bruk av SNIT. Andel av diagnostiske feil. Negative og positive prediktive verdier og sannsynlighetsforhold av SNIT.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Unngåelige kostnader: Kostnader for biopsier, innvirkning på nefrologitjenester.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Estimering av antall sykehusinnleggelsesdager med bruk av SNIT, og sammenligning med det faktiske antall sykehusinnleggelsesdager.
Tidsramme: 4 måneder
|
Det teoretiske antallet sykehusinnleggelsesdager med bruk av SNIT (dvs. estimert fra CRH -dataene, og trekker fra dagene med sykehusinnleggelse som kreves for nyrebiopsi i tilfelle en positiv test). Bivirkninger av kortikosteroidbehandling: infeksjoner, ødemsyndrom, kortikosteroidindusert diabetes, hjertesvikt dekompensasjon. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre LAHENS, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP241612
- 2024-A02829-38 (Annen identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .