健康な中国の参加者におけるMK-6194の単回投与研究（MK-6194-014）
2025年2月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な中国の参加者におけるMK-6194の安全性、忍容性、薬物動態を調査するためのランダム化された二重盲検、プラセボ対照単回投与研究
この研究の目標は、MK-6194が健康な中国人成人にどれだけ安全であるか、そして人々がどれほどうまく耐えるかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- 健康です
- 18.0〜28.0 kg/m^2（包括的）および重量≥50kg以内にボディマス指数（BMI）があります
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に有意な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液学、肝臓、免疫学、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の歴史
- 日和見感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、結核の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルa
参加者は、MK-6194（用量1）またはプラセボの単回投与皮下（SC）注射を受けます。
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皮下投与
皮下投与
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実験的：パネルb
参加者は、MK-6194（用量2）またはプラセボの単回投与皮下（SC）注射を受けます。
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皮下投与
皮下投与
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実験的：パネルc
参加者は、MK-6194（用量3）またはプラセボの単回投与皮下（SC）注射を受けます。
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皮下投与
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：投与後42日まで
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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投与後42日まで
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AEによる研究を中止した参加者の数
時間枠：投与後42日まで
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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投与後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-6194の時間0から最後の測定可能濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のAUC0-LASTを決定するために、指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194の時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のAUC0-INFを決定するために、指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194の最大血清濃度（CMAX）
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のcmaxを決定するために指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194の最大血清濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のTMAXを決定するために指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194の見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のT1/2を決定するために、指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のCL/Fを決定するために指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194の末端相（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194のVZ/Fを決定するために、指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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MK-6194からMK-6194への抗皮膚抗体（ADA）の発生率
時間枠：投与後42日まで
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血液サンプルは、MK-6194に対するADA応答を決定するために、指定された間隔で収集されます。
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投与後42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6194-014
- MK-6194-014 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。