Eine einzige Dosisstudie von MK-6194 bei gesunden chinesischen Teilnehmern (MK-6194-014)
10. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-6194 bei gesunden chinesischen Teilnehmern
Das Ziel dieser Studie ist es zu lernen, wie sicher MK-6194 bei gesunden chinesischen Erwachsenen ist und wie gut Menschen es tolerieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:
- Ist bei guter Gesundheit
- Hat Body Mass Index (BMI) innerhalb von 18,0 bis 28,0 kg/m^2 (inklusive) und Gewicht ≥ 50 kg
Ausschlusskriterien:
Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, genitourinärer oder großer neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfälle) Abnormalitäten oder Krankheiten
- Hat eine Vorgeschichte opportunistischer Infektionen, humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Panel a
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) -injektion von MK-6194 (Dosis 1) oder Placebo.
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Subkutane Verabreichung
Subkutane Verabreichung
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Experimental: Panel b
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) -injektion von MK-6194 (Dosis 2) oder Placebo.
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Subkutane Verabreichung
Subkutane Verabreichung
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Experimental: Panel c
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) -injektion von MK-6194 (Dosis 3) oder Placebo.
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Subkutane Verabreichung
Subkutane Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt messbare Konzentration (AUC0-Last) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die AUC0-Last von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-INF) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die Cmax von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Zeit bis maximale Serumkonzentration (TMAX) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die TMAX von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die T1/2 von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die CL/F von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die VZ/F von MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen MK-6194
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Blutproben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, um die ADA-Reaktion auf MK-6194 zu bestimmen.
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Bis zu 42 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6194-014
- MK-6194-014 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .