Une seule étude de dose de MK-6194 chez des participants chinois en bonne santé (MK-6194-014)
10 février 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique du MK-6194 chez les participants chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre à quel point le MK-6194 est sûr chez des adultes chinois en bonne santé et à quel point les gens le tolèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion clés comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Est en bonne santé
- A l'indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg / m ^ 2 (inclus) et poids ≥50 kg
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Antécédents d'histoires cliniquement significatives endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et crises chroniques)
- A des antécédents d'infection opportuniste, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C, tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau A
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée (SC) unique de MK-6194 (dose 1) ou de placebo.
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Administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Panneau B
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée (SC) unique de MK-6194 (dose 2) ou de placebo.
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Administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Panneau C
Les participants reçoivent une injection sous-cutanée (SC) unique de MK-6194 (dose 3) ou de placebo.
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Administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le dernier-Last de MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Zone sous la courbe de concentration du temps de 0 à l'infini (AUC0-Inf) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer l'AUC0-Inf de MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Concentration sérique maximale (CMAX) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le CMAX de MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Temps à la concentration sérique maximale (TMAX) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le Tmax de MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Half-Life de terminal apparente (T1 / 2) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le T1 / 2 du MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Addition apparente (CL / F) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le Cl / F de MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) de MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer le VZ / F de MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Incidence des anticorps antidrogues (ADA) à MK-6194
Délai: Jusqu'à 42 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour déterminer la réponse ADA au MK-6194.
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Jusqu'à 42 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6194-014
- MK-6194-014 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .