Uno studio a dose singola di MK-6194 in partecipanti cinesi sani (MK-6194-014)
10 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio a dose singolo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di MK-6194 in partecipanti cinesi sani
L'obiettivo di questo studio è imparare quanto sia sicuro MK-6194 negli adulti cinesi sani e quanto bene le persone lo tollerano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute
- Ha l'indice di massa corporea (BMI) entro 18,0 a 28,0 kg/m^2 (inclusivo) e peso ≥50 kg
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia di endocrina clinicamente significativa, gastrointestinale (GI), cardiovascolare, ematologico, epatico, immunologico, renale, respiratorio, genitourinario o importante neurologico (comprese convulsioni ictus e croniche)
- Ha una storia di infezione opportunistica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C, tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A.
I partecipanti ricevono iniezione sottocutanea a dose singola (SC) di MK-6194 (dose 1) o placebo.
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Somministrazione sottocutanea
Somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: Pannello b
I partecipanti ricevono iniezione sottocutanea a dose singola (SC) di MK-6194 (dose 2) o placebo.
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Somministrazione sottocutanea
Somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: Pannello c
I partecipanti ricevono iniezione sottocutanea a dose singola (SC) di MK-6194 (dose 3) o placebo.
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Somministrazione sottocutanea
Somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo concentrazione misurabile (AUC0----last) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare l'AUC0-ultimo di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare l'AUC0-INF di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Concentrazione sierica massima (CMAX) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare il CMAX di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Time to Maxum Serum Concentration (TMAX) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare il TMAX di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Apparente emivita terminale (T1/2) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare il T1/2 di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Apparente gioco (CL/F) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare il CL/F di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare VZ/F di MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Incidenza di anticorpi antidrug (ADA) a MK-6194
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per determinare la risposta ADA a MK-6194.
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Fino a 42 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6194-014
- MK-6194-014 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .