En enkelt doseundersøkelse av MK-6194 hos friske kinesiske deltakere (MK-6194-014)
10. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikk av MK-6194 hos friske kinesiske deltakere
Målet med denne studien er å lære hvor trygt MK-6194 er hos friske kinesiske voksne og hvor godt folk tåler det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Er ved god helse
- Har kroppsmasseindeks (BMI) innen 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inkluderende) og vekt ≥50 kg
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hematologisk, lever, immunologisk, nyre, luftveis, kjønnsorganer eller viktige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med opportunistisk infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel a
Deltakerne mottar en dose subkutan (SC) injeksjon av MK-6194 (dose 1) eller placebo.
|
Subkutan administrering
Subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: Panel b
Deltakerne mottar en dose subkutan (SC) injeksjon av MK-6194 (dose 2) eller placebo.
|
Subkutan administrering
Subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: Panel c
Deltakerne mottar en dose subkutan (SC) injeksjon av MK-6194 (dose 3) eller placebo.
|
Subkutan administrering
Subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Antall deltakere som avviser studier på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbar konsentrasjon (AUC0-LAST) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme AUC0-siste av MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme AUC0-INF av MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme Cmax for MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (TMAX) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme TMAX av MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme T1/2 av MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme CL/F av MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (VZ/F) av MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme VZ/F av MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
|
Forekomst av antidrug antistoffer (ADA) til MK-6194
Tidsramme: Opptil 42 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet med spesifiserte intervaller for å bestemme ADA-responsen til MK-6194.
|
Opptil 42 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6194-014
- MK-6194-014 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .