Исследование MK-6194 у здоровых китайских участников (MK-6194-014)
10 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики MK-6194 у здоровых китайских участников
Цель этого исследования-узнать, насколько безопасен MK-6194 у здоровых китайских взрослых и насколько хорошо люди терпят его.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- В хорошем здоровье
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 28,0 кг/м^2 (включительно) и вес ≥50 кг
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- История клинически значимого эндокринной, желудочно -кишечной (ЖКТ), сердечно -сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, генитуринарных или основных неврологических (включая инсульт и хронические припадки) аномалии или заболевания
- Имеет в анамнезе оппортунистическую инфекцию, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С, туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель а
Участники получают подкожную подкожную (SC) инъекцию MK-6194 (доза 1) или плацебо.
|
Подкожное введение
Подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Панель б
Участники получают подкожную подкожную (SC) инъекцию MK-6194 (доза 2) или плацебо.
|
Подкожное введение
Подкожное введение
|
|
Экспериментальный: Панель c
Участники получают подкожную подкожную (SC) инъекцию MK-6194 (доза 3) или плацебо.
|
Подкожное введение
Подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение из -за AE
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
До 42 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-LAST) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить AUC0-ласт MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации со временем 0 к бесконечности (AUC0-дюйм) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить AUC0-дюйм MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить CMAX MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Время до максимальной концентрации сыворотки (TMAX) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить TMAX MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить T1/2 MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Очевидный клиренс (CL/F) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить CL/F MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить VZ/F MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
|
Частота антидруг-антител (ADA) в MK-6194
Временное ограничение: До 42 дней после дозы
|
Образцы крови будут собираться через определенные интервалы, чтобы определить ответ ADA на MK-6194.
|
До 42 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6194-014
- MK-6194-014 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .