Pojedyncze badanie dawki MK-6194 u zdrowych chińskich uczestników (MK-6194-014)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczej dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki MK-6194 u zdrowych chińskich uczestników
Celem tego badania jest dowiedzieć się, jak bezpieczny jest MK-6194 u zdrowych chińskich dorosłych i jak dobrze to tolerują.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Jest w dobrym zdrowiu
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w odległości 18,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie) i waga ≥50 kg
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Historia klinicznie znaczącej hormonalne, przewodniczące (GI), sercowo -naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, płciowe lub główne (w tym drgawki mózgowe i przewlekłe) lub choroby)
- Ma historię zakażenia oportunistycznego, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel a
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie podskórne (SC) pojedynczej dawki (SC) MK-6194 (dawka 1) lub placebo.
|
Podawanie podskórne
Podawanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Panel b
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę podskórną (SC) wstrzyknięcie MK-6194 (dawka 2) lub placebo.
|
Podawanie podskórne
Podawanie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Panel c
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie podskórne (SC) pojedynczej dawki (SC) MK-6194 (dawka 3) lub placebo.
|
Podawanie podskórne
Podawanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań z powodu AE
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do 42 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-Last) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC0-LST MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu ustalenia AUC0-INF MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu określenia CMAX MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (TMAX) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu określenia TMAX MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu, aby określić T1/2 MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Pozorna klirens (CL/F) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu określenia CL/F MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Pozorna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (VZ/F) MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu określenia VZ/F MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwdokowych (ADA) do MK-6194
Ramy czasowe: Do 42 dni po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu, aby określić odpowiedź ADA na MK-6194.
|
Do 42 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6194-014
- MK-6194-014 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .