En enkelt dosisundersøgelse af MK-6194 hos raske kinesiske deltagere (MK-6194-014)
10. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik af MK-6194 hos raske kinesiske deltagere
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker MK-6194 er hos raske kinesiske voksne, og hvor godt folk tolererer det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Er i godt helbred
- Har kropsmasseindeks (BMI) inden for 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inklusive) og vægt ≥50 kg
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Historie om klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, åndedrætsværn, genitourinær eller større neurologisk (inklusive slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme eller sygdomme
- Har en historie med opportunistisk infektion, human immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel a
Deltagerne modtager en enkelt dosis subkutan (SC) injektion af MK-6194 (dosis 1) eller placebo.
|
Subkutan administration
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Panel b
Deltagerne modtager en enkelt dosis subkutan (SC) injektion af MK-6194 (dosis 2) eller placebo.
|
Subkutan administration
Subkutan administration
|
|
Eksperimentel: Panel c
Deltagerne får en enkelt dosis subkutan (SC) injektion af MK-6194 (dosis 3) eller placebo.
|
Subkutan administration
Subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-Last) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme AUC0-Last af MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til infinity (AUC0-INF) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme AUC0-INF for MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme Cmax for MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme Tmax for MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme T1/2 af MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme CL/F for MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme VZ/F for MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
|
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) til MK-6194
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
|
Blodprøver indsamles med specificerede intervaller for at bestemme ADA-responsen til MK-6194.
|
Op til 42 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6194-014
- MK-6194-014 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .