Jedna dávka studie MK-6194 u zdravých čínských účastníků (MK-6194-014)
10. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou placebem pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky MK-6194 u zdravých čínských účastníků
Cílem této studie je naučit se, jak je bezpečný MK-6194 u zdravých čínských dospělých a jak dobře ji lidé tolerují.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Je v dobrém zdraví
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) do 18,0 až 28,0 kg/m^2 (včetně) a hmotnosti ≥ 50 kg
Kritéria pro vyloučení:
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Historie klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního (GI), kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, ledvinového, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
- Má anamnézu oportunistické infekce, virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C, tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel a
Účastníci dostávají jednotlivou dávkovou subkutánní (SC) injekci MK-6194 (dávka 1) nebo placeba.
|
Podkožní podávání
Podkožní podávání
|
|
Experimentální: B. Panel
Účastníci dostávají jednotlivou dávkovou subkutánní (SC) injekci MK-6194 (dávka 2) nebo placeba.
|
Podkožní podávání
Podkožní podávání
|
|
Experimentální: C.
Účastníci dostávají jednotlivou dávkovou subkutánní (SC) injekci MK-6194 (dávka 3) nebo placeba.
|
Podkožní podávání
Podkožní podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studii kvůli AE
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
|
Až 42 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-LAST) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC0-LAST MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC0-inf MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení CMAX MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace séra (TMAX) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení TMAX MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Zjevný terminál poločas (T1/2) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení T1/2 MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Zjevná vůle (CL/F) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Cl/F MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení VZ/F MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
|
Incidence protilátek proti antidrugům (ADA) na MK-6194
Časové okno: Až 42 dní po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení odpovědi ADA na MK-6194.
|
Až 42 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6194-014
- MK-6194-014 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .