Een enkele dosisstudie van MK-6194 bij gezonde Chinese deelnemers (MK-6194-014)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkele dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van MK-6194 bij gezonde Chinese deelnemers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om te leren hoe veilig MK-6194 is bij gezonde Chinese volwassenen en hoe goed mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Is in goede gezondheid
- Heeft body mass index (BMI) binnen 18,0 tot 28,0 kg/m^2 (inclusief) en gewicht ≥50 kg
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro -intestinale (GI), cardiovasculair, hematologisch, hepatisch, immunologisch, nier, ademhalings-, uritoratieve of belangrijke neurologische (inclusief beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Heeft een geschiedenis van opportunistische infectie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C, tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane (SC) injectie van MK-6194 (dosis 1) of placebo.
|
Subcutane toediening
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Paneel B
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane (SC) injectie van MK-6194 (dosis 2) of placebo.
|
Subcutane toediening
Subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Paneel C
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane (SC) injectie van MK-6194 (dosis 3) of placebo.
|
Subcutane toediening
Subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat de studie beëindigt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC0 Last) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de AUC0-laatste van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-INF) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de AUC0-INF van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (CMAX) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de CMAX van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Tijd tot maximale serumconcentratie (TMAX) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de TMAX van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Bannende terminal halfwaardetijd (T1/2) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de T1/2 van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de CL/F van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Blijkbaar verdelingsvolume tijdens terminale fase (VZ/F) van MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de VZ/F van MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA) tegen MK-6194
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen om de ADA-respons op MK-6194 te bepalen.
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6194-014
- MK-6194-014 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .