Yhden annostutkimus MK-6194: stä terveissä kiinalaisissa osallistujissa (MK-6194-014)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu yhden annostutkimus MK-6194: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka turvallinen MK-6194 on terveissä kiinalaisissa aikuisissa ja kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On hyvä terveys
- On kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 28,0 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- Kliinisesti merkitsevien endokriinisten, maha -suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonien, hematologisten, maksa-, immunologisten, munuaisten, hengityselinten, genitiouristen tai tärkeimpien neurologisten (aivohalvauksen ja kroonisten kohtausten) poikkeavuuden tai sairauksien historia
- On aiemmin ollut opportunistista infektiota, ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaisen (SC) injektion MK-6194: n (annos 1) tai lumelääkkeelle.
|
Ihonalainen antaminen
Ihonalainen antaminen
|
|
Kokeellinen: Paneeli B
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaisen (SC) injektion MK-6194: n (annos 2) tai lumelääkkeelle.
|
Ihonalainen antaminen
Ihonalainen antaminen
|
|
Kokeellinen: Paneeli C
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaisen (SC) injektion MK-6194: n (annos 3) tai lumelääkkeen.
|
Ihonalainen antaminen
Ihonalainen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-LAST) MK-6194
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 MK-6194: n äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n AUC0-INF: n määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-6194: n enimmäis seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n CMAX: n määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-6194: n maksimaaliseen seerumipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n TMAX: n määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-6194: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n T1/2: n määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-6194: n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n Cl/F: n määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
Näkyvä jakautumistilavuus MK-6194: n päätevaiheen (VZ/F) aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin MK-6194: n VZ/F: n määrittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-6194: n vasta-aineiden vasta-aineiden esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin ADA-vasteen määrittämiseksi MK-6194: lle.
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6194-014
- MK-6194-014 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .