Un estudio de dosis única de MK-6194 en participantes chinos sanos (MK-6194-014)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de MK-6194 en participantes chinos sanos
El objetivo de este estudio es aprender cuán seguro es MK-6194 en adultos chinos sanos y qué tan bien las personas lo toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Está en buena salud
- Tiene índice de masa corporal (IMC) dentro de 18.0 a 28.0 kg/m^2 (inclusive) y peso ≥50 kg
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Historia de endocrino clínicamente significativo, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o mayor neurológico (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas) o enfermedades o enfermedades
- Tiene antecedentes de infección oportunista, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A
Los participantes reciben inyección subcutánea de dosis única (SC) de MK-6194 (dosis 1) o placebo.
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Administración subcutánea
Administración subcutánea
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Experimental: Panel B
Los participantes reciben inyección subcutánea de dosis única (SC) de MK-6194 (dosis 2) o placebo.
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Administración subcutánea
Administración subcutánea
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Experimental: Panel C
Los participantes reciben inyección subcutánea de dosis única (SC) de MK-6194 (dosis 3) o placebo.
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Administración subcutánea
Administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Número de participantes que suspenden el estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-Last) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el AUC0-Last de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el AUC0-INF de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Concentración sérica máxima (CMAX) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el CMAX de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Tiempo a la concentración sérica máxima (Tmax) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el Tmax de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Vida media terminal aparente (T1/2) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el T1/2 de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Aparente espacio libre (CL/F) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el CL/F de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar el VZ/F de MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a MK-6194
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para determinar la respuesta de ADA a MK-6194.
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Hasta 42 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6194-014
- MK-6194-014 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .