Um estudo de dose única do MK-6194 em participantes chineses saudáveis (MK-6194-014)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética do MK-6194 em participantes chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender como o MK-6194 é seguro em adultos chineses saudáveis e quão bem as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão -chave incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está de boa saúde
- Tem índice de massa corporal (IMC) em 18,0 a 28,0 kg/m^2 (inclusive) e peso ≥50 kg
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de clinicamente significativo endócrino, gastrointestinal (IG), cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou grande neurológico (incluindo crises crônicas e crônicas) anormalidades ou doenças
- Tem um histórico de infecção oportunista, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C, tuberculosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel a
Os participantes recebem injeção subcutânea de dose única (SC) de MK-6194 (dose 1) ou placebo.
|
Administração subcutânea
Administração subcutânea
|
|
Experimental: Painel b
Os participantes recebem injeção subcutânea de dose única (SC) de MK-6194 (dose 2) ou placebo.
|
Administração subcutânea
Administração subcutânea
|
|
Experimental: Painel c
Os participantes recebem injeção subcutânea de dose única (SC) de MK-6194 (dose 3) ou placebo.
|
Administração subcutânea
Administração subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Número de participantes que interromperão o estudo devido a um AE
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
|
Até 42 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 à última concentração mensurável (AUC0-last) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar o AUC0-Last de MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração do tempo 0 para o infinito (AUC0-INF) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar a AUC0-INF de MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Concentração sérica máxima (CMAX) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar o CMAX do MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Tempo para a concentração sérica máxima (TMAX) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar o TMAX de MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Meia-vida do terminal aparente (T1/2) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar o T1/2 de MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Aparência aparente (Cl/F) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar o Cl/F de MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar o VZ/F de MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para MK-6194
Prazo: Até 42 dias após a dose
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para determinar a resposta da ADA ao MK-6194.
|
Até 42 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6194-014
- MK-6194-014 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .