健康な成人の参加者におけるKP-001がKP-001薬物動態に及ぼすフルボキサミンの影響を決定する研究

包含基準：

1. この研究に自発的に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順を実行する前にIRBが承認したインフォームドコンセントに署名する参加者。
2. スクリーニング訪問時に18〜55歳の男性または女性の参加者。
3. （パート1のみ）非アジア人である参加者。
4. セクション10.4で定義されており、妊娠または母乳育児ではなく、非子供の潜在能力を持っている女性の参加者。
5. 出産の可能性の女性パートナーと性的に活動している男性の参加者は、KP-001の最後の用量の91日後の最初の用量から精子剤の両方を使用することに同意する必要があります。
6. KP-001の最後の用量の91日後に最初の用量から精子を寄付しないことに同意する男性の参加者。
7. 参加者の自己報告とスクリーニングおよび/または1日目のコチニン検査の結果に基づいて、治療期間1の少なくとも3ヶ月前および研究中、研究期間中、および治療期間1日目までにニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者各治療期間の。
8. 調査官または被指名人の意見で、臨床的に有意な異常なスクリーニング結果（病歴、身体検査、実験室のプロファイル、バイタルサイン、またはECG）なしで医学的に健康である参加者。 スクリーニングおよび/または入院結果が異常である場合、参加者の適格性を確認するために、スクリーニングおよび/または入院時に1回繰り返される場合があります。
9. スクリーニング訪問時に、18.0〜30.0 kg/m2の範囲内で体重が50.0 kg以上、ボディマス指数を持つ参加者。

除外基準：

1. 法的、精神的、または肉体的に無能力であるか、調査員の意見では、スクリーニング訪問時に精神疾患（うつ病や不安など）を含む重大な精神的または感情的な問題を抱えている参加者、または合理的に可能性があります研究の実施中に発展することが期待されます。
2. 代謝、アレルギー、皮膚科、肝臓、腎臓、血液学、肺、心血管、胃腸、神経学、または精神障害の重要な病歴または臨床的症状を持つ参加者。
3. 調査員または被指名人の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の歴史を持つ参加者。

4. （パート3のみ）スクリーニング時のC-SSRS評価に基づいて以下の基準のいずれかを満たしている参加者：

   1. スクリーニングの6か月前の自殺念慮の存在（C-SSRSベースライン/スクリーニングバージョンの質問1または2の「はい」の答え）
   2. 自殺念慮の生涯の歴史（C-SSRSベースライン/スクリーニングバージョンの質問4または5の「はい」の答え）。
   3. C-SSRSベースライン/スクリーニングバージョンで検出された自殺行動の生涯履歴。
5. 処方薬または非処方薬（ビタミン、レクリエーション薬、および食事またはハーブサプリメントを含む）を14日または5人の半減期（1日目の1日前と1日目の1日前および完了するまで使用した参加者が使用した参加者調査員の意見では、AEの治療であるか、安全またはPK評価の解釈を妨げない場合を除き、フォローアップコール。
6. 治療期間1日の56日以内に献血または輸血を受けた参加者は、研究中、および研究中。
7. KP-001製剤の成分に対する過敏症または特異な反応の履歴または存在を持つ参加者または研究中に研究介入として使用される定式化の成分。
8. 薬物またはアルコール乱用の既往歴のある参加者（週/週14杯を超えるアルコール消費量[1杯= 5オンスのワイン、12オンスのビール、または1.5オンスの硬酒]）の1年以内に）。
9. KP-001の臨床研究に登録した参加者。
10. 薬物アレルギーの合併症または薬物アレルギーの病歴を持つ参加者。
11. 治療期間1の-1日以前に、過去30日間または5人の半減期（既知の場合）で治療薬を使用した参加者。
12. スクリーニング訪問の30日以内に大きな病気にかかった参加者。
13. 治療期間1日前の30日以内に重大な外科的処置を受けた参加者または研究期間中に計画された手術を計画しました。
14. 調査員の判断において、研究への参加の容認できないリスクに陥るか、研究に含まれる評価に干渉する可能性がある研究室の異常を持っている参加者。
15. 捜査官または資格のある被指名人によって臨床的に有意とみなされるスクリーニングECGに関する異常な所見を持つ参加者。
16. 研究に関与している従業員のスポンサーまたは研究に関与しているCRO、調査員、または即席の家族（パートナー、子孫、両親、兄弟、または兄弟の子孫）である参加者。
17. （パート2）治療期間1および1日目の72時間前と1日目の72時間前と飲み物（たとえば、コーヒー、紅茶、コーラ、ソーダ、ココア、チョコレート、エナジードリンクなど）を消費した参加者。研究全体で消費を控えることに同意しません。 （パート1および3）治療期間の72時間前に72時間前にアルコールまたはカフェインを含む食品や飲み物（たとえば、コーヒー、紅茶、コーラ、ソーダ、ココア、チョコレート、エネルギードリンク）を消費した参加者。 1および調査員が受け入れられない限り、研究全体で消費することを控えることに同意しません。
18. スクリーニング時または治療期間1の日-1で陽性の尿薬または尿アルコールと陽性のコチニン検査結果を持つ参加者。
19. 治療期間1の7日前にグレープフルーツを含む食品や飲料を消費した参加者は、研究全体で消費することを控えることに同意しません。
20. 治療期間1の1日前の14日以内にセントジョンズワートを含む食品と飲料を消費し、研究全体で消費することを控えることに同意していない参加者。
21. 複数の静脈麻痺を受けることができない、または不本意な参加者。
22. スクリーニングの1年以内に、肝疾患または胆嚢摘出術の病歴または存在感を持つ参加者。
23. スクリーニング時にHBA1C> 5.7％の参加者。
24. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性の結果をもたらす参加者。
25. 障害のある参加者または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる状態。
26. スクリーニング時にCKD-EPI式<80 mL/minを使用して計算されたEGFRを持つ参加者。