Een studie om het effect van KP-001 op rosuvastatine en cafeïne farmacokinetiek te bepalen en het effect van fluvoxamine op KP-001 farmacokinetiek bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Een deelnemer die vrijwillig ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen en een door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekent voordat een van de screening-bezoekprocedures wordt uitgevoerd.
2. Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer die tussen de 18 en 55 jaar oud is, inclusief bij het screeningbezoek.
3. (Alleen deel 1) Een deelnemer die niet-Aziatisch is.
4. Een vrouwelijke deelnemer die niet-childBearing-potentieel is gedefinieerd in paragraaf 10.4 en niet zwanger of borstvoeding geeft.
5. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is met vrouwelijke partner (s) van het vruchtbare potentieel, moet ermee instemmen om zowel een condoom als spermicide te gebruiken van de eerste dosis tot 91 dagen na de laatste dosis KP-001.
6. Een mannelijke deelnemer die ermee instemt geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 91 dagen na de laatste dosis KP-001.
7. Een continue niet -roker die al minstens 3 maanden vóór dag -1 van behandelingsperiode 1 en tijdens het onderzoek geen nicotine -bevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage van deelnemers en het resultaat van cotininetest op screening en/of dag -1 van elke behandelingsperiode.
8. Een deelnemer die medisch gezond is zonder klinisch significante abnormale screeningresultaten (bijv. Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale tekens of ECG's), naar de mening van de onderzoeker of de aangewezen persoon. Als screening- en/of toelatingsresultaten abnormaal zijn, kunnen ze eenmaal worden herhaald bij screening en/of eenmaal bij toelating om de geschiktheid van de deelnemer te bevestigen.
9. Een deelnemer met lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief, bij het screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een deelnemer die wettelijk, mentaal of fysiek arbeidsongeschikt is of, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijke mentale of emotionele problemen heeft, waaronder psychiatrische ziekte (bijv. Depressie en/of angst) op het moment van het screeningbezoek, of dat zou redelijkerwijs kunnen Verwacht wordt dat hij zich ontwikkelt tijdens het uitvoeren van het onderzoek.
2. Een deelnemer met een significante geschiedenis of klinische manifestatie van elke metabole, allergische, dermatologische, lever, nier, hematologische, long, cardiovasculaire, gastro -intestinale, neurologische of psychiatrische stoornissen zoals bepaald door de onderzoeker of de aangewezen persoon.
3. Een deelnemer met een geschiedenis van elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer vormt door hun deelname aan het onderzoek.

4. (Alleen voor deel 3) Een deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria op basis van de C-SSRS-beoordeling bij screening:

   1. Aanwezigheid van zelfmoordgedachten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (een antwoord van "ja" op vragen 1 of 2 van de C-SSRS-basislijn/screeningversie)
   2. Elke levenslange geschiedenis van suïcidale ideeën (een antwoord van "ja" op vragen 4 of 5 van de C-SSRS baseline/screeningversie).
   3. Elke levenslange geschiedenis van zelfmoordgedrag zoals gedetecteerd door de C-SSRS-basislijn/screeningversie.
5. Een deelnemer die binnen 14 dagen of 5 halfwaardesites (afhankelijk is van de behandelingsperiode 1 en tot voltooiing van vitamines (inclusief vitamines, recreatieve medicijnen en voedingssupplementen) gebruik De follow-up call tenzij naar de mening van de onderzoeker kan worden behandeld voor een AE of de interferatie van de veiligheid of de PK-beoordelingen niet zal verstoren.
6. Een deelnemer die bloeddonatie of transfusie onderging binnen 56 dagen voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1 en tijdens het onderzoek.
7. Een deelnemer met een geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op alle componenten van de KP-001-formulering of componenten van formuleringsformulering die tijdens het onderzoek als onderzoeksinterventie werd gebruikt.
8. Een deelnemer met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (regulier alcoholconsumptie van meer dan 14 drankjes/week [1 drank = 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 gram sterke drank])) binnen een jaar vóór het screeningbezoek.
9. Een deelnemer die zich heeft ingeschreven voor een klinische studie van KP-001.
10. Een deelnemer met een complicatie van drugsallergieën of een geschiedenis van drugsallergieën.
11. Een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel gebruikte in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, vóór dag -1 van behandelingsperiode 1.
12. Een deelnemer die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek een grote ziekte had.
13. Een deelnemer die binnen 30 dagen vóór dag -1 van de behandelingsperiode 1 of een geplande operatie tijdens de studieperiode een grote chirurgische procedure had.
14. Een deelnemer die enige laboratoriumafwijking had die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op deelname aan het onderzoek zou brengen of de beoordelingen in het onderzoek kan verstoren.
15. Een deelnemer met abnormale bevindingen over de screening -ECG die klinisch significant wordt geacht door de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon.
16. Een deelnemer die een medewerker is van de sponsor of een CRO die betrokken is bij het onderzoek, de onderzoeker, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of de nakomelingen van broers en zussen) van een medewerker die bij het onderzoek betrokken is.
17. (Deel 2) Een deelnemer die alcohol- of cafeïne-bevattende voedingsmiddelen en dranken (bijv. Koffie, thee, cola, frisdrank, cacao, chocolade en energiedrank) binnen 72 uur voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1 en heeft gaat niet mee akkoord met het onthouden van consumeren tijdens de hele studie. (Delen 1 en 3) Een deelnemer die alcohol- of cafeïne-bevattende voedingsmiddelen en dranken (bijv. Koffie, thee, cola, frisdrank, cacao, chocolade en energiedrank) binnen 72 uur vóór dag -1 van de behandelingsperiode heeft geconsumeerd 1 en stemt er niet mee in om tijdens het hele onderzoek af te zien van het consumeren, tenzij acceptabel door de onderzoeker wordt geacht.
18. Een deelnemer met positieve urinedrug of urinealcohol en positieve cotininetestresultaten bij screening of dag -1 van behandelingsperiode 1.
19. Een deelnemer die binnen 7 dagen vóór dag -1 van behandelingsperiode 1 gedurende de dag 1 van de behandelingsperiode 1 niet overeenkomt met het consumeren tijdens de hele studie.
20. Een deelnemer die binnen 14 dagen vóór dag -1 van de behandelingsperiode 1 de wortbevattende voedingsmiddelen en dranken van St. John heeft geconsumeerd en er niet mee instemt af te zien van het consumeren tijdens de hele studie.
21. Een deelnemer die niet in staat of niet bereid is om meerdere venipuncturen te ondergaan.
22. Een deelnemer met een geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte of cholecystectomie binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
23. Een deelnemer met een HbA1C> 5,7% bij screening.
24. Een deelnemer met positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B -kernantilichaam, hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -virus.
25. Een deelnemer met een aandoening of elke voorwaarde die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
26. Een deelnemer met een EGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-formule <80 ml/min bij screening.