Studie k určení účinku KP-001 na farmakokinetiku rosuvastatinu a kofeinu a účinek farmakokinetiky KP-001 u zdravých dospělých účastníků na KP-001 na KP-001 na farmakokinetiku KP-001 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník, který dobrovolně souhlasí s účastí na této studii, a podepíše informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli z postupů návštěvy screeningu.
2. Při návštěvě promítání je účastnice mužského nebo ženského účastníka, který je ve věku 18 až 55 let, včetně.
3. (Pouze část 1) Účastník, který není Asian.
4. Účastnice žen, která není childbearingovým potenciálem definovaným v oddíle 10.4 a ne těhotná nebo kojení.
5. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s partnerskými partnerskými partnerskými partnerskými potenciály, musí souhlasit s použitím kondomu i spermicidu od první dávky do 91 dnů po poslední dávce KP-001.
6. Mužský účastník, který souhlasí, že nebude darovat spermie z první dávky až do 91 dnů po poslední dávce KP-001.
7. Kontinuální nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 3 měsíců před dnem -1 období léčby 1 a v celé studii, založené na vlastním hlášení účastníka a výsledku testu kotininu při screeningu a/nebo den -1 každého období léčby.
8. Účastník, který je lékařsky zdravý, bez klinicky významných abnormálních výsledků screeningu (např. Mezi lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní profily, vitálními znaky nebo EKG), podle názoru vyšetřovatele nebo označení. Pokud jsou výsledky screeningu a/nebo přijetí abnormální, mohou se opakovat jednou při screeningu a/nebo jednou při přijetí, aby potvrdili způsobilost účastníka.
9. Účastník, který má tělesnou hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně, při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník, který je legálně, mentálně nebo fyzicky nezpůsobilý nebo, podle názoru vyšetřovatele, má významné duševní nebo emocionální problémy, včetně psychiatrické nemoci (např. Deprese a/nebo úzkost) v době screeningové návštěvy, nebo která by mohla rozumně přiměřeně Očekává se, že se během provádění studie vyvine.
2. Účastník s významnou historií nebo klinickým projevem jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, renálního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického nebo psychiatrického poruchy, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo určováním.
3. Účastník s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru vyšetřovatele nebo navrhovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka jejich účastí na studii.

4. (Pouze pro část 3) Účastník, který splňuje některá z následujících kritérií na základě hodnocení C-SSR při screeningu:

   1. Přítomnost sebevražedných myšlenek během 6 měsíců před screeningem (odpověď „ano“ na otázky 1 nebo 2 výchozí hodnoty/screeningové verze C-SSRS)
   2. Jakákoli celoživotní historie sebevražedných myšlenek (odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 výchozí hodnoty/screeningové verze C-SSRS).
   3. Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování, jak je detekována ve verzi C-SSRS BESION/Screening.
5. Účastník, který používal jakékoli léky na předpis nebo předpisu (včetně vitamínů, rekreačních drog a dietních nebo bylinných doplňků) do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1 období léčby 1 a do dokončení doby Následné volání, pokud podle názoru vyšetřovatele může být léčba AE nebo nebude narušovat interpretaci bezpečnosti nebo hodnocení PK.
6. Účastník, který podstoupil darování nebo transfuzi krve do 56 dnů před dnem -1 období léčby 1 a během studie.
7. Účastník s historií nebo přítomností hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na jakékoli složky formulace KP-001 nebo jakékoli složky formulace použité jako studijní intervence během studie.
8. Účastník s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden [1 nápoj = 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého likéru]) do jednoho roku před screeningovou návštěvou.
9. Účastník, který se zapsal do jakékoli klinické studie KP-001.
10. Účastník s komplikací alergií na léky nebo anamnézou lékových alergií.
11. Účastník, který používal jakýkoli vyšetřovací lék za posledních 30 dní nebo 5 poločasů (pokud je to známo), podle toho, co je delší, před dnem -1 období léčby 1.
12. Účastník, který měl nějakou hlavní nemoc do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
13. Účastník, který měl jakýkoli významný chirurgický zákrok do 30 dnů před dnem -1 období léčby 1 nebo jakékoli plánované chirurgické zákroky během studijního období.
14. Účastník, který měl nějakou laboratorní abnormalitu, která by podle rozsudku vyšetřovatele vystavila účastníka nepřijatelného rizika účasti na studii nebo může zasahovat do hodnocení zahrnutých do studie.
15. Účastník s abnormálními nálezy na screeningu EKG považovaný za klinicky významný vyšetřovatelem nebo kvalifikovaným označením.
16. Účastník, který je zaměstnancem sponzora nebo jakýkoli CRO, který se účastní studie, nebo bezprostředního člena rodiny (partner, potomk, rodiče, sourozenci nebo sourozenec) zaměstnance zapojeného do studie.
17. (Část 2) Účastník, který konzumoval potraviny a nápoje obsahující alkohol nebo kofein (např. Káva, čaj, cola, soda, kakao, čokoláda a energetický nápoj) do 72 hodin před dnem -1 období 1 a lhůty 1 a nesouhlasí s tím, že se během celé studie zdrží konzumace. (Části 1 a 3) Účastník, který konzumoval potraviny a nápoje obsahující alkohol nebo kofein (např. Káva, čaj, cola, soda, kakao, čokoláda a energetický nápoj) do 72 hodin před dnem léčebného období 1 a nesouhlasí s tím, že se během celé studie zdrží konzumace, pokud vyšetřovatel považuje za přijatelné.
18. Účastník s pozitivním alkoholem v moči nebo moči a pozitivním výsledkem testu kotininu při screeningu nebo den -1 období léčby 1.
19. Účastník, který konzumoval potraviny a nápoje obsahující grapefruitu do 7 dnů před dnem -1 období léčby 1 a nesouhlasí s tím, že se během celé studie zdrží konzumace.
20. Účastník, který konzumoval potraviny a nápoje obsahující wort obsahující St. John do 14 dnů před dnem -1 období 1 a nesouhlasí s tím, že se během celé studie zdrží konzumace.
21. Účastník, který není schopen nebo neochotný podstoupit více venipunktur.
22. Účastník s anamnézou nebo přítomností onemocnění jater nebo cholecystektomií do jednoho roku před screeningem.
23. Účastník s HbA1c> 5,7% při screeningu.
24. Účastník s pozitivními výsledky při screeningu viru lidské imunodeficience, jádrové protilátky hepatitidy B, povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
25. Účastník s poruchou nebo jakýmkoli stavem, který by narušil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
26. Účastník s EGFR vypočítaným pomocí vzorce CKD-EPI <80 ml/min při screeningu.