Исследование для определения влияния KP-001 на фармакокинетику розувастатина и кофеина и влияние флувоксамина на фармакокинетику KP-001 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участник, который добровольно соглашается принять участие в этом исследовании и подписывает одобренное IRB информированное согласие до выполнения любой из процедур проверки визита.
2. Участник мужского или женского пола, которому в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, во время проверки визита.
3. (Только часть 1) Участник, который не является азиатом.
4. Участница-женщина, которая не имеет ребенка, определяется в разделе 10.4, а не беременной или грудью.
5. Участник мужского пола, который сексуально активен с женским партнером (и) детородного потенциала, должен согласиться использовать как презерватив, так и спермицид с первой дозы до 91 дней после последней дозы KP-001.
6. Участник мужского пола, который соглашается не сдавать сперму с первой дозы до 91 дней после последней дозы KP-001.
7. Непрерывная непрерывная неколка, которая не использовала никотиносодержащие продукты в течение как минимум за 3 месяца до дня -1 периода лечения 1 и на протяжении всего исследования, основанного на самоотчете участников и результате теста на котинин на скрининге и/или день -1 каждого периода лечения.
8. Участник, который здоров, без клинически значимых результатов аномального скрининга (например, история болезни, физическое обследование, лабораторные профили, жизненно важные признаки или ЭКГ), по мнению исследователя или назначения. Если результаты скрининга и/или приема являются ненормальными, они могут повторяться один раз при скрининге и/или один раз при поступлении, чтобы подтвердить право участника.
9. Участник, у которого есть масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2, включительно, при посещении скрининга.

Критерии исключения:

1. Участник, который является юридически, умственно или физически недееспособным или, по мнению исследователя, имеет значительные психические или эмоциональные проблемы, включая психиатрические заболевания (например, депрессия и/или тревога) во время посещения скрининга, или которые могут разумно ожидать, что он будет развиваться во время проведения исследования.
2. Участник со значительным историческим или клиническим проявлением какого -либо метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно -сосудистого, желудочно -кишечного, неврологического или психиатрического расстройства, как определено исследователем или назначенным.
3. Участник с историей любого заболевания, который, по мнению исследователя или назначения, может смешать результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в результате их участия в исследовании.

4. (Только для части 3) Участник, который соответствует любому из следующих критериев, основанных на оценке C-SSRS на скрининге:

   1. Наличие суицидальных мыслей в течение 6 месяцев до проверки (ответ «Да» на вопросы 1 или 2 базовой/скрининговой версии C-SSRS)
   2. Любая пожизненная история самоубийственной идеи (ответ «Да» на вопросы 4 или 5 базовой/скрининговой версии C-SSRS).
   3. Любая история самоубийства пожизненной жизни, обнаруженная базовой/скрининговой версией C-SSRS.
5. Участник, который использовал любые рецептурные или непрецептурные препараты (включая витамины, рекреационные препараты и пищевые или травяные добавки) в течение 14 дней или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дня -1 периода лечения и до завершения Последующий призыв, если, по мнению следователя, может быть лечением AE или не будет мешать интерпретации безопасности или оценки PK.
6. Участник, который перенес донорство в крови или переливание в течение 56 дней до дня -1 периода лечения 1 и на протяжении всего исследования.
7. Участник с историей или наличием гиперчувствительности или уникальной реакции на любые компоненты формулировки KP-001 или любые компоненты составы, используемые в качестве вмешательства в качестве исследования во время исследования.
8. Участник с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем (регулярное употребление алкоголя, превышающее 14 напитков в неделю [1 напиток = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции твердого ликера]) за один год до визита на показ.
9. Участник, который поступил в любое клиническое исследование KP-001.
10. Участник с осложнением аллергии на наркотиков или в истории аллергии на наркотики.
11. Участник, который использовал какое -либо исследовательское препарат в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше до -1 периода лечения 1.
12. Участник, у которого было какое -либо серьезное заболевание в течение 30 дней до посещения скрининга.
13. Участник, у которого была какая -либо серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до дня -1 с периодом лечения 1 или любой запланированной операции в течение периода исследования.
14. Участник, у которого была какая -либо лабораторная аномалия, которая, по решению исследователя, поставит участника неприемлемое риск участия в исследовании или может мешать оценкам, включенным в исследование.
15. Участник с ненормальными результатами скрининга ЭКГ считается клинически значимым исследователем или квалифицированным назначенным лицом.
16. Участник, который является сотрудником спонсора или любого CRO, участвующего в исследовании, следователя или непосредственного члена семьи (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомство брата) сотрудника, участвующего в исследовании.
17. (Часть 2) Участник, который потреблял алкогольные или кофеинсодержащие продукты и напитки (например, кофе, чай, кола, сода, какао, шоколад и энергетический напиток) За 72 часа до дня-1 ИЗ не согласен воздерживаться от потребления в течение всего исследования. (Части 1 и 3) Участник, который потреблял алкогольные или кофеинсодержащие продукты и напитки (например, кофе, чай, кола, сода, какао, шоколад и энергетический напиток) в течение 72 часов до дня-1 периода лечения 1 и не согласен воздерживаться от потребления в течение всего исследования, если исследователь не считается приемлемым.
18. Участник с положительным лекарством от мочи или алкоголем мочи и положительными результатами теста на котинин при скрининге или дне -1 периода лечения 1.
19. Участник, который потреблял продукты и напитки, содержащие грейпфрут и напитки в течение 7 дней до дня -1 дневного периода 1 и не согласен воздерживаться от потребления в течение всего исследования.
20. Участник, который употреблял пищу, содержащие сусла Св. Иоанна, в течение 14 дней до -1 до периода лечения 1 и не согласен воздерживаться от употребления в течение всего исследования.
21. Участник, который не может или не желает пройти несколько венпункций.
22. Участник с историей или наличием заболеваний печени или холецистэктомии в течение одного года до скрининга.
23. Участник с HBA1C> 5,7% на скрининге.
24. Участник с положительными результатами при скрининге на вирус иммунодефицита человека, антитела ядра гепатита В, поверхностного антигена гепатита В или вируса гепатита С.
25. Участник с расстройством или любым условием, которое будет мешать поглощению, распределению, метаболизму или экскреции лекарств.
26. Участник с EGFR, рассчитанным с использованием формулы CKD-EPI <80 мл/мин на скрининге.