En undersøgelse til at bestemme virkningen af ​​KP-001 på rosuvastatin og koffein farmakokinetik og effekten af ​​fluvoxamin på KP-001 farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Inkluderingskriterier:

1. En deltager, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en IRB-godkendt informeret samtykke, inden man udfører nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
2. En mandlig eller kvindelig deltager, der er mellem 18 til 55 år, inklusive på screeningsbesøget.
3. (Kun del 1) En deltager, der er ikke-asiatisk.
4. En kvindelig deltager, der er ikke-barnets potentiale defineret i afsnit 10.4 og ikke gravid eller amning.
5. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med kvindelig partner (er) af den fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge både kondom og spermicid fra den første dosis indtil 91 dage efter den sidste dosis af KP-001.
6. En mandlig deltager, der er enig i ikke at donere sæd fra den første dosis indtil 91 dage efter den sidste dosis af KP-001.
7. En kontinuerlig ikke -ryger, der ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før dag -1 af behandlingsperioden 1 og i hele undersøgelsen, baseret på deltagerens selvrapportering og resultatet af cotinintest ved screening og/eller dag -1 af hver behandlingsperiode.
8. En deltager, der er medicinsk sund uden klinisk signifikante unormale screeningsresultater (f.eks. Medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er) efter den efterforsker eller den udpegede mening. Hvis screenings- og/eller optagelsesresultater er unormale, kan de gentages en gang ved screening og/eller en gang ved optagelse for at bekræfte deltagerens berettigelse.
9. En deltager, der har kropsvægt ≥ 50,0 kg og kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. En deltager, der er juridisk, mentalt eller fysisk ude af stand eller efter efterforskerens mening, har betydelige mentale eller følelsesmæssige problemer, herunder psykiatrisk sygdom (f.eks. Depression og/eller angst) på tidspunktet for screeningsbesøget, eller som med rimelighed kan forventes at udvikle sig under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
2. En deltager med signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af efterforskningen eller designet.
3. En deltager med en historie med enhver sygdom, der efter den efterforsker eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.

4. (Kun til del 3) En deltager, der opfylder et af følgende kriterier baseret på C-SSRS-vurderingen ved screening:

   1. Tilstedeværelse af selvmordstanker inden for de 6 måneder før screening (et svar på "ja" på spørgsmål 1 eller 2 i C-SSRS-baseline/screening-versionen)
   2. Enhver levetidshistorie med selvmordstanker (et svar på "ja" på spørgsmål 4 eller 5 i C-SSRS-baseline/screening-versionen).
   3. Enhver levetidshistorie med selvmordsadfærd som detekteret af C-SSRS-baseline/screening-versionen.
5. En deltager, der brugte enhver recept- eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, rekreative lægemidler og kost- eller urtetilskud) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag -1 i behandlingsperioden 1 og indtil afslutningen af Opfølgningsopkaldet, medmindre efterforskerens mening kan være behandling af en AE eller ikke forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhed eller PK-vurderinger.
6. En deltager, der gennemgik bloddonation eller transfusion inden for 56 dage før dag -1 i behandlingsperioden 1 og gennem hele undersøgelsen.
7. En deltager med en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på eventuelle komponenter i KP-001-formuleringen eller eventuelle komponenter til formulering, der blev anvendt som undersøgelsesintervention under undersøgelsen.
8. En deltager med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge [1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus]) inden for et år før screeningsbesøget.
9. En deltager, der har tilmeldt sig enhver klinisk undersøgelse af KP-001.
10. En deltager med en komplikation af medikamentallergier eller en historie med lægemiddelallergier.
11. En deltager, der brugte ethvert undersøgelsesmedicin i de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længere, før dag -1 i behandlingsperioden 1.
12. En deltager, der havde nogen større sygdom inden for 30 dage før screeningsbesøget.
13. En deltager, der havde nogen større kirurgisk procedure inden for 30 dage før dag -1 i behandlingsperioden 1 eller enhver planlagt operation i undersøgelsesperioden.
14. En deltager, der havde nogen laboratorieaf abnormitet, der under efterforskerens dom ville sætte deltageren på uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre de vurderinger, der er inkluderet i undersøgelsen.
15. En deltager med unormale fund på screenings -EKG, der blev anset for klinisk signifikant af efterforskeren eller kvalificeret udpeget.
16. En deltager, der er medarbejder hos sponsoren eller enhver CRO, der er involveret i undersøgelsen, efterforskeren eller et nærmeste familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskens afkom) af en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
17. (Del 2) En deltager, der har indtaget alkohol- eller koffeinholdige fødevarer og drikkevarer (f.eks. Kaffe, te, cola, soda, kakao, chokolade og energidrik) inden for 72 timer før dag -1 i behandlingsperioden 1 og er ikke enig i at afstå fra at indtage under hele undersøgelsen. (Del 1 og 3) En deltager, der har indtaget alkohol- eller koffeinholdige fødevarer og drikkevarer (f.eks 1 og er ikke enig i at afstå fra at indtage under hele undersøgelsen, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren.
18. En deltager med positivt urinlægemiddel eller urinalkohol og positive cotinin -testresultater ved screening eller dag -1 af behandlingsperioden 1.
19. En deltager, der har konsumeret grapefrugtholdige fødevarer og drikkevarer inden for 7 dage før dag -1 i behandlingsperioden 1 og er ikke enig i at afstå fra at indtage under hele undersøgelsen.
20. En deltager, der har konsumeret St. John's Wort -holdige fødevarer og drikkevarer inden for 14 dage før dag -1 i behandlingsperioden 1 og er ikke enig i at afstå fra at indtage under hele undersøgelsen.
21. En deltager, der ikke er i stand til eller uvillig til at gennemgå flere venipunkturer.
22. En deltager med en historie eller tilstedeværelse af leversygdom eller kolecystektomi inden for et år før screening.
23. En deltager med en HBA1C> 5,7% ved screening.
24. En deltager med positive resultater ved screening for human immundefektvirus, hepatitis B -kerneantistof, hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis C -virus.
25. En deltager med en lidelse eller enhver tilstand, der ville forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​medikamenter.
26. En deltager med en EGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen <80 ml/min ved screening.