Un estudio para determinar el efecto de KP-001 sobre la farmacocinética de rosuvastatina y cafeína y el efecto de la fluvoxamina sobre la farmacocinética de KP-001 en participantes sanos en adultos adultos

Criterios de inclusión:

1. Un participante que acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de visita de detección.
2. Un participante masculino o femenino que tiene entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la visita de proyección.
3. (Solo Parte 1) Un participante que no es asiático.
4. Una participante femenina que no tiene potencial de carga definida en la Sección 10.4 y no embarazada o amamantada.
5. Un participante masculino que es sexualmente activo con pareja femenina de potencial de maternidad debe aceptar usar un condón y espermicida desde la primera dosis hasta 91 días después de la última dosis de KP-001.
6. Un participante masculino que acepta no donar esperma desde la primera dosis hasta 91 días después de la última dosis de KP-001.
7. Un no fumador continuo que no ha utilizado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes del día -1 del período de tratamiento 1 y durante todo el estudio, basado en el autoinforme de los participantes y el resultado de la prueba de cotinina en la detección y/o día -1 de cada período de tratamiento.
8. Un participante que es médicamente sano sin resultados de detección anormales clínicamente significativos (por ejemplo, historial médico, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG), en opinión del investigador o designado. Si los resultados de detección y/o admisión son anormales, se pueden repetir una vez en la detección y/o una vez al ingreso para confirmar la elegibilidad del participante.
9. Un participante que tiene peso corporal ≥ 50.0 kg y un índice de masa corporal dentro del rango de 18.0 a 30.0 kg/m2, inclusive, en la visita de detección.

Criterios de exclusión:

1. Un participante que está incapacitado legal, mental o físicamente o, en opinión del investigador, tiene problemas mentales o emocionales significativos, incluida la enfermedad psiquiátrica (p. Ej., Depresión y/o ansiedad) en el momento de la visita de detección, o eso podría razonablemente Se espera que se desarrolle durante la realización del estudio.
2. Un participante con historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico según lo determine el investigador o el designado.
3. Un participante con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o designado, pueda confundir los resultados del estudio o presenta un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

4. (Solo para la Parte 3) Un participante que cumple con cualquiera de los siguientes criterios basados ​​en la evaluación de C-SSRS en la detección:

   1. Presencia de ideación suicida dentro de los 6 meses anteriores a la detección (una respuesta de "sí" en las preguntas 1 o 2 de la versión de referencia/detección de C-SSRS)
   2. Cualquier historial de vida de ideación suicida (una respuesta de "sí" en las preguntas 4 o 5 de la versión de referencia/proyección de C-SSRS).
   3. Cualquier historia de por vida de comportamiento suicida detectado por la versión de referencia/detección de C-SSRS.
5. Un participante que usó cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas vitaminas, medicamentos recreativos y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día-1 del período de tratamiento 1 y hasta la finalización de La llamada de seguimiento a menos que, en opinión del investigador, pueda ser un tratamiento para un AE o no interferirá con la interpretación de la seguridad o las evaluaciones PK.
6. Un participante que se sometió a donación o transfusión de sangre dentro de los 56 días previos al día -1 del período de tratamiento 1 y durante todo el estudio.
7. Un participante con antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquier componente de la formulación KP-001 o cualquier componente de formulación utilizado como intervención de estudio durante el estudio.
8. Un participante con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (consumo regular de alcohol que excede las 14 bebidas/semana [1 bebida = 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor duro]) dentro de un año antes de la visita de proyección.
9. Un participante que se ha inscrito en cualquier estudio clínico de KP-001.
10. Un participante con una complicación de las alergias a las drogas o un historial de alergias a las drogas.
11. Un participante que usó cualquier droga de investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes del día -1 del período de tratamiento 1.
12. Un participante que tuvo alguna enfermedad importante dentro de los 30 días previos a la visita de detección.
13. Un participante que tuvo algún procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días previos al día -1 del período de tratamiento 1 o cualquier cirugía planificada durante el período de estudio.
14. Un participante que tuvo cualquier anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, pondría al participante en un riesgo inaceptable de participación en el estudio o que pueda interferir con las evaluaciones incluidas en el estudio.
15. Un participante con hallazgos anormales en el ECG de detección considerado clínicamente significativo por el investigador o designado calificado.
16. Un participante que es empleado del patrocinador o cualquier CRO involucrado en el estudio, el investigador o un miembro de la familia inmediata (socio, descendencia, padres, hermanos o descendientes de hermanos) de un empleado involucrado en el estudio.
17. (Parte 2) Un participante que ha consumido alimentos y bebidas que contienen alcohol o cafeína (p. Ej., Café, té, cola, refresco, cacao, chocolate y bebida energética) dentro de las 72 horas antes del día -1 del período de tratamiento 1 y no acepta abstenerse de consumir durante todo el estudio. (Partes 1 y 3) Un participante que ha consumido alimentos y bebidas que contienen alcohol o cafeína (p. Ej. 1 y no acepta abstenerse de consumir durante todo el estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
18. Un participante con drogas de orina o alcohol de orina positiva y resultados positivos de pruebas de cotinina en la detección o día -1 del período de tratamiento 1.
19. Un participante que ha consumido alimentos y bebidas que contienen toronos dentro de los 7 días previos al día -1 del período de tratamiento 1 y no acepta abstenerse de consumir durante todo el estudio.
20. Un participante que ha consumido alimentos y bebidas que contienen mosto de St. John dentro de los 14 días previos al día -1 del período de tratamiento 1 y no acepta abstenerse de consumir durante todo el estudio.
21. Un participante que no puede o no quiere someterse a múltiples venipuntas.
22. Un participante con antecedentes o presencia de enfermedad hepática o colecistectomía dentro de un año anterior a la detección.
23. Un participante con un HBA1C> 5.7% en la detección.
24. Un participante con resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo central de la hepatitis B, el antígeno superficial de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
25. Un participante con un trastorno o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas.
26. Un participante con un EGFR calculado utilizando la fórmula CKD-EPI <80 ml/min en la detección.