Rosuvastatin 및 Caffeine 약동학에 대한 KP-001의 효과를 결정하는 연구 및 건강한 성인 참가자에서 KP-001 약동학에 대한 Fluvoxamine의 효과

포함 기준 :

1. 이 연구에 자발적으로 동의하고 선별 방문 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의에 서명하는 참가자.
2. 선별 방문시 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
3. (1 부에만 해당) 비 아시아 인 참가자.
4. 10.4 절에 정의되어 있고 임신 또는 모유 수유가 아닌 잠재력이없는 여성 참가자.
5. 가임 잠재력의 여성 파트너 (들)와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 KP-001의 마지막 복용량 후 첫 번째 복용량부터 91 일까지 콘돔과 정자를 모두 사용하는 데 동의해야합니다.
6. KP-001의 마지막 복용량 후 첫 번째 복용량에서 91 일까지 정자를 기증하지 않기로 동의하는 남성 참가자.
7. 참가자 자체보고 및 스크리닝 및/또는 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 전 최소 3 개월 전 -1 일 -1 일 전 최소 3 개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 연속 비 흡연기. 각 치료 기간의.
8. 임상 적으로 유의미한 비정상 스크리닝 결과가없는 의학적으로 건강한 참가자 (예 : 병력, 신체 검사, 실험실 프로파일, 활력 징후 또는 ECG), 조사자 또는 피지명인의 의견. 선별 및/또는 입학 결과가 비정상적인 경우, 참가자의 자격을 확인하기 위해 선별 및/또는 입학시 한 번 반복 될 수 있습니다.
9. 체중이 50.0 kg 이상이고 체중이 50.0 kg 이상인 참가자는 선별 방문시 18.0 ~ 30.0 kg/m2 범위 내에서 체중 지수를 가진 참가자.

제외 기준 :

1. 법적, 정신적 또는 신체적으로 무력화되거나 조사관의 의견으로는 심사 방문시 정신 질환 (예 : 우울증 및/또는 불안)을 포함한 심각한 정신적 또는 정서적 문제가 있거나 합리적으로 합리적으로 할 수있는 참가자 연구 수행 중에 발전 할 것으로 예상됩니다.
2. 신진 대사, 알레르기 성, 피부과, 간, 신장, 혈액 학적, 폐, 심혈관, 위장, 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 중요한 기록 또는 임상 증상을 가진 참가자.
3. 조사관이나 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 질병의 역사를 가진 참가자.

4. (파트 3의 경우) 선별시 C-SSRS 평가를 기반으로 다음 기준을 충족하는 참가자 :

   1. 선별 전 6 개월 이내에 자살 생각의 존재 (C-SSRS 기준선/스크리닝 버전의 질문 1 또는 2에 대한 "예"의 답변)
   2. 자살 사고의 평생 역사 (C-SSRS 기준선/스크리닝 버전의 질문 4 또는 5에 대한 "예"에 대한 답변).
   3. C-SSRS 기준선/스크리닝 버전에 의해 감지 된 자살 행동의 평생 역사.
5. 치료 기간 1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 -1 일 이외의 반감기 (어느 쪽이든) 내에 처방 또는 비 처방약 (비타민, 레크리에이션 약물 및식이 또는 약초 ​​보충제 포함)을 사용한 참가자 조사관의 의견으로는 AE에 대한 치료를 받거나 안전 해석 또는 PK 평가를 방해하지 않는 한 후속 호출.
6. 치료 기간 1 일 -1 일 전과 연구 전반에 56 일 이내에 헌혈 또는 수혈을받은 참가자.
7. KP-001 제형의 임의의 구성 요소에 대한 과민성 또는 특유의 반응 또는 연구 중 연구 중재로 사용 된 공식의 구성 요소에 대한 과민성 또는 특유의 반응을 가진 참가자.
8. 약물 또는 알코올 남용의 병력 (정기적 인 알코올 소비량은 14 음료/주 14 음료 [1 음료 = 5 온스의 와인, 12 온스의 맥주 또는 1.5 온스의 단단한 주류])를 가진 참가자.
9. KP-001의 임상 연구에 등록한 참가자.
10. 약물 알레르기의 합병증 또는 약물 알레르기의 병력을 가진 참가자.
11. 지난 30 일 또는 5 회 반감기 (알려진 경우)를 사용한 참가자는 치료 기간 1의 날 -1 일 이전에 더 길어집니다.
12. 선별 방문 전 30 일 이내에 큰 질병을 앓고있는 참가자.
13. 치료 기간 1의 -1 일 전 30 일 이내에 주요 수술 절차를받은 참가자 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
14. 조사관의 판단에서 실험실 이상이있는 참가자는 참가자가 연구 참여에 대한 허용 할 수없는 위험에 처하게하거나 연구에 포함 된 평가를 방해 할 수 있습니다.
15. Screening ECG에 대한 비정상적인 결과를 가진 참가자는 수사관이나 자격을 갖춘 피지명인이 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
16. 연구에 참여한 직원의 직원 또는 연구에 관련된 CRO 또는 연구원 또는 직계 가족 (파트너, 자손, 부모, 형제 자매 또는 형제 자손)의 직원 인 참가자.
17. (2 부) 알코올 또는 카페인 함유 식품 및 음료 (예 : 커피, 차, 콜라, 소다, 코코아, 초콜릿 및 에너지 음료)를 소비 한 참가자는 치료 기간 1 일 -1 일 전 72 시간 내에 및 전체 연구 중에 소비를 자제하는 데 동의하지 않습니다. (1 부 및 3) 치료 기간 -1 일 -1 일 전 72 시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 및 음료 (예 : Coffee, Tea, Cola, Soda, Cocoa, Cocoa 및 Energy Drink)를 소비 한 참가자 1 조사관이 수용 할 수없는 것으로 간주되지 않는 한 전체 연구 중에 소비를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
18. 양성 소변 약물 또는 소변 알코올 및 양성 코티닌 검사를받은 참가자 또는 치료 기간 1 일 -1 일 -1 일.
19. 치료 기간 1의 날 -1 일 전 7 일 이내에 자몽 함유 식품 및 음료를 소비 한 참가자는 전체 연구 중에 소비를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
20. 치료 기간 1 일 -1 일 전 14 일 이내에 St. John 's Wort 함유 식품 및 음료를 소비 한 참가자는 전체 연구 중에 소비를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
21. 여러 정맥 류를받을 수 없거나 꺼려하는 참가자.
22. 스크리닝 전 1 년 이내에 간 질환 또는 담낭 절제술의 병력 또는 존재가있는 참가자.
23. 스크리닝시 HBA1c> 5.7%의 참가자.
24. 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 코어 항체, B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 선별 검사시 긍정적 인 결과를 가진 참가자.
25. 장애 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 상태를 가진 참가자.
26. 스크리닝시 CKD-EPI 공식 <80 ml/min을 사용하여 계산 된 EGFR을 가진 참가자.