Uno studio per determinare l'effetto di KP-001 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e caffeina e l'effetto della fluvoxamina sulla farmacocinetica KP-001 nei partecipanti ad adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Un partecipante che accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di visita di screening.
2. Un partecipante maschio o femmina che ha tra i 18 e i 55 anni, compreso, alla visita di screening.
3. (Solo parte 1) Un partecipante non asiatico.
4. Una partecipante femminile che è un potenziale non di base definito nella Sezione 10.4 e non in gravidanza o allattamento al seno.
5. Un partecipante maschio che è sessualmente attivo con i partner femminili di potenziale di gravidanza deve accettare di usare sia un preservativo che uno spermicida dalla prima dose fino a 91 giorni dopo l'ultima dose di KP-001.
6. Un partecipante maschio che accetta di non donare lo sperma dalla prima dose fino a 91 giorni dopo l'ultima dose di KP-001.
7. Un continuo non fumatore che non ha usato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e durante lo studio, basato sull'auto -report dei partecipanti e sul risultato del test della cotinina allo screening e/o al giorno -1 di ogni periodo di trattamento.
8. Un partecipante che è sano dal punto di vista medico senza risultati di screening anormale clinicamente significativo (ad es. Storia medica, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG), secondo l'opinione dell'investigatore o del designato. Se i risultati di screening e/o di ammissione sono anormali, possono essere ripetuti una volta allo screening e/o una volta all'ammissione per confermare l'idoneità del partecipante.
9. Un partecipante che ha un peso corporeo ≥ 50,0 kg e un indice di massa corporea nell'intervallo da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusivo, alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Un partecipante che è legalmente, mentalmente o fisicamente inabile o, secondo l'opinione dell'investigatore, ha problemi mentali o emotivi significativi, tra cui malattie psichiatriche (ad es. Depressione e/o ansia) al momento della visita di screening, o che potrebbe ragionevolmente ci si aspetta che si sviluppino durante la condotta dello studio.
2. Un partecipante con storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico come determinato dal ricercatore o dal designatori.
3. Un partecipante con una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla loro partecipazione allo studio.

4. (Solo per la parte 3) Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri in base alla valutazione C-SSRS allo screening:

   1. Presenza di ideazione suicidaria entro i 6 mesi prima dello screening (una risposta di "Sì" sulle domande 1 o 2 della versione di base/screening C-SSRS)
   2. Qualsiasi storia a vita di ideazione suicida (una risposta di "Sì" sulle domande 4 o 5 della versione di base/screening C-SSRS).
   3. Qualsiasi storia a vita di comportamento suicidario rilevato dalla versione di base/screening C-SSRS.
5. Un partecipante che ha usato qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (tra cui vitamine, farmaci ricreativi e integratori dietetici o a base di erbe) entro 14 giorni o 5 e mezzo (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e fino al completamento del completamento del La chiamata di follow-up a meno che, secondo l'opinione dell'investigatore, non possa essere un trattamento per un AE o non interferisca con l'interpretazione della sicurezza o le valutazioni PK.
6. Un partecipante che ha subito una donazione di sangue o trasfusione entro 56 giorni prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e durante lo studio.
7. Un partecipante con una storia o una presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi componente della formulazione KP-001 o qualsiasi componente di formulazione utilizzata come intervento di studio durante lo studio.
8. Un partecipante con una storia di abuso di droghe o alcol (consumo regolare di alcol supera i 14 bevande/settimana [1 bevanda = 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di liquore duro]) entro un anno prima della visita di screening.
9. Un partecipante che si è iscritto a qualsiasi studio clinico di KP-001.
10. Un partecipante con una complicazione di allergie alla droga o una storia di allergie alla droga.
11. Un partecipante che ha usato qualsiasi farmaco investigativo negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se noto), a seconda di quale sia più lungo, prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1.
12. Un partecipante che ha avuto qualche grave malattia entro 30 giorni prima della visita di screening.
13. Un partecipante che ha avuto una procedura chirurgica importante entro 30 giorni prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 o di qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
14. Un partecipante che aveva qualsiasi anomalia di laboratorio che, nel giudizio dell'investigatore, avrebbe messo il partecipante a un rischio inaccettabile di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni incluse nello studio.
15. Un partecipante con risultati anormali sullo screening ECG ritenuto clinicamente significativo dall'investigatore o dal designato qualificato.
16. Un partecipante che è un dipendente dello sponsor o di qualsiasi CRO coinvolto nello studio, l'investigatore o un familiare immediato (partner, prole, genitori, fratelli o prole di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.
17. (Parte 2) Un partecipante che ha consumato cibi e bevande contenenti alcol o caffeina (ad esempio, caffè, tè, cola, soda, cacao, cioccolato e bevande energetiche) entro 72 ore prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumo durante l'intero studio. (Parti 1 e 3) Un partecipante che ha consumato cibi e bevande contenenti alcol o caffeina (ad esempio, caffè, tè, cola, soda, cacao, cioccolato e bevande energetiche) entro 72 ore prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumo durante l'intero studio, se non ritenuto accettabile dall'investigatore.
18. Un partecipante con droga di urina positiva o alcol di urina e test positivi di cotinina si verificano allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1.
19. Un partecipante che ha consumato alimenti e bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumo durante l'intero studio.
20. Un partecipante che ha consumato cibi e bevande contenenti erba di San Giovanni entro 14 giorni prima del giorno -1 del periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumo durante l'intero studio.
21. Un partecipante che non è in grado o non è disposto a sottoporsi a più venipunture.
22. Un partecipante con una storia o presenza di malattie epatiche o colecistectomia entro un anno prima dello screening.
23. Un partecipante con un HBA1C> 5,7% allo screening.
24. Un partecipante con risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'antigene superficiale dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
25. Un partecipante con un disturbo o qualsiasi condizione che interferisca con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
26. Un partecipante con un EGFR calcolato usando la formula CKD-EPI <80 ml/min durante lo screening.