Badanie w celu określenia wpływu KP-001 na farmakokinetykę rosuwastatyny i kofeiny oraz wpływ fluwoksaminy na farmakokinetykę KP-001 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik, który dobrowolnie zgadza się wziąć udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem dowolnej procedury wizyty w zakresie badań przesiewowych.
2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który ma od 18 do 55 lat, włącznie, podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych.
3. (Tylko część 1) Uczestnik, który nie jest azjatycki.
4. Uczestnik, który nie ma dziecka, zdefiniowany w rozdziale 10.4 i nie w ciąży ani karmienia piersią.
5. Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką (partnerami) potencjału dzieci, musi zgodzić się na użycie zarówno prezerwatywy, jak i spermiobójstwa od pierwszej dawki do 91 dni po ostatniej dawce KP-001.
6. Uczestnik płci męskiej, który zgadza się nie przekazywać plemników z pierwszej dawki do 91 dni po ostatniej dawce KP-001.
7. Ciągły niepoprawny, który nie stosował produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed -1 okresu leczenia 1 i podczas całego badania, w oparciu o zgłaszanie własne uczestnika i wyniku testu kotyniny podczas badań przesiewowych i/lub dnia -1 każdego okresu leczenia.
8. Uczestnik, który jest zdrowy medycznie bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych (np. Historia medyczna, badanie fizykalne, profile laboratoryjne, znaki życiowe lub EKG), w opinii badacza lub wyznaczonego. Jeśli wyniki badań przesiewowych i/lub przyjęcia są nienormalne, można je powtarzać raz przy badaniach przesiewowych i/lub raz przy przyjęciu, aby potwierdzić uprawnienia uczestnika.
9. Uczestnik, który ma masę ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik, który jest prawnie, psychicznie lub fizycznie obezwładniony lub, zdaniem badacza, ma znaczące problemy psychiczne lub emocjonalne, w tym choroby psychiczne (np. Depresja i/lub lęk) w czasie wizyty przesiewowej lub które mogłyby rozsądnie oczekuje się, że rozwinę się podczas prowadzenia badania.
2. Uczestnik o znaczącym historii lub objawieniu klinicznym dowolnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego, neurologicznego lub psychicznego określonego przez badacza lub wyznaczonego.
3. Uczestnik z historią jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza lub wyznaczonego może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika ich udziału w badaniu.

4. (Tylko dla części 3) Uczestnik, który spełnia dowolne z następujących kryteriów opartych na ocenie C-SSRS podczas badań przesiewowych:

   1. Obecność myśli samobójczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (odpowiedź „Tak” na pytania 1 lub 2 z wersji linii bazowej/przesiewowej C-SSRS)
   2. Każda dożywotnia historia myśli samobójczych (odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 z wersji linii bazowej/badań C-SSRS).
   3. Wszelkie dożywotnią historię zachowań samobójczych wykrytych w wersji podstawowej/badań przesiewowej C-SSRS.
5. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki na receptę lub nie receptyczne (w tym witaminy, leki rekreacyjne oraz suplementy dietetyczne lub ziołowe) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to -1 okresu leczenia i do zakończenia okresu leczenia i do zakończenia Wezwanie kontrolne, chyba że, zdaniem badacza, może być leczeniem AE lub nie będzie zakłócać interpretacji bezpieczeństwa lub ocen PK.
6. Uczestnik, który poddał się oddawaniu krwi lub transfuzji w ciągu 56 dni przed -1 okresu leczenia 1 i podczas całego badania.
7. Uczestnik z historią lub obecnością nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na dowolne składniki preparatu KP-001 lub dowolne składniki preparatu stosowane jako interwencja badań podczas badania.
8. Uczestnik z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu przekraczające 14 napojów/tydzień [1 napój = 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji twardego alkoholu]) w ciągu roku przed wizytą na pokazie.
9. Uczestnik, który zapisał się do każdego badania klinicznego KP-001.
10. Uczestnik z powikłaniem alergii na narkotyki lub historią alergii na narkotyki.
11. Uczestnik, który używał dowolnego leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, która wartość jest dłuższa, przed -1 okresu leczenia 1.
12. Uczestnik, który miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni przed wizytą w przesiewaniu.
13. Uczestnik, który miał jakąkolwiek poważną procedurę chirurgiczną w ciągu 30 dni przed -1 okresu leczenia 1 lub dowolnej planowanej operacji w okresie badania.
14. Uczestnik, który miał jakąkolwiek nieprawidłowość laboratoryjną, która w wyroku śledczego postawiłby uczestnik niedopuszczalnego ryzyka uczestnictwa w badaniu lub może zakłócać oceny zawarte w badaniu.
15. Uczestnik z nieprawidłowymi ustaleniami dotyczącymi EKG badań przesiewowych uznany za klinicznie istotny przez badacza lub wykwalifikowanego wyznaczonego.
16. Uczestnik, który jest pracownikiem sponsora lub dowolnego CRO zaangażowanego w badanie, badacz lub członek najbliższego rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika zaangażowanego w badanie.
17. (Część 2) Uczestnik, który spożywał żywność i napoje zawierające alkohol lub kofeinę (np. Kawa, herbata, cola, soda, kakao, czekolada i napój energetyczny) w ciągu 72 godzin przed -1 leczenia 1 i okresu 1 i okresu leczenia i nie zgadza się powstrzymać od konsumpcji podczas całego badania. (Części 1 i 3) Uczestnik, który spożywał żywność i napoje zawierające alkohol lub kofeinę (np. Kawa, herbata, cola, soda, kakao, czekolada i napój energetyczny) w ciągu 72 godzin przed -1 okresu leczenia 1 i nie zgadza się powstrzymać od konsumpcji podczas całego badania, chyba że śledczy uznano za dopuszczalne.
18. Uczestnik z dodatnim lekiem moczowym lub alkoholem moczu i pozytywnym testem kotyniny wynika z badania przesiewowego lub dnia -1 w okresie 1.
19. Uczestnik, który spożywał żywność i napoje zawierające grejpfrut w ciągu 7 dni przed -1 okresu leczenia 1 i nie zgadza się powstrzymać od konsumpcji podczas całego badania.
20. Uczestnik, który spożywał żywność i napoje zawierające bóg St. John w ciągu 14 dni przed -1 okresu leczenia 1 i nie zgadza się powstrzymać od konsumpcji podczas całego badania.
21. Uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce przejść wielu żyłek.
22. Uczestnik z historią lub obecnością choroby wątroby lub cholecystektomią w ciągu roku przed badaniem badań przesiewowych.
23. Uczestnik z HBA1C> 5,7% podczas badań przesiewowych.
24. Uczestnik z pozytywnymi wynikami w badaniach przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B, antygenu powierzchniowym zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
25. Uczestnik z zaburzeniem lub jakimkolwiek stanem, który zakłóciłby wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
26. Uczestnik z EGFR obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI <80 ml/min przy badaniach przesiewowych.