Tutkimus KP-001: n vaikutuksen määrittämiseksi rosuvastatiinin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan sekä fluvoksamiinin vaikutus KP-001-farmakokinetiikkaan terveissä aikuisissa osallistujissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja, joka sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB: n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa seulontavierailumenettelyn suorittamista.
2. Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on 18–55 -vuotias, mukaan lukien seulontavierailu.
3. (Vain osa 1) osallistuja, joka ei ole aasialainen.
4. Naispuolinen osallistuja, joka ei ole lapsenpotentiaali, joka on määritelty osassa 10.4 eikä raskaana tai imetys.
5. Miespuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenkumppanien kanssa lastenkumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään sekä kondomia että siittiöitä ensimmäisestä annoksesta 91 päivään viimeisen KP-001: n annoksen jälkeen.
6. Mies osallistuja, joka sitoutuu olemaan lahjoittamatta spermaa ensimmäisestä annoksesta 91 päivää viimeisen KP-001: n annoksen jälkeen.
7. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen hoitoajan 1 ja koko tutkimuksen ajan osallistujien itseraportointia ja kotiniinikokeen tulosta seulonnassa ja/tai päivä -1 jokaisesta hoitojaksosta.
8. Tutkijan tai nimeäjän mielestä osallistuja, joka on lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä epänormaaleja seulontatuloksia (esim. Laitoshistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioprofiilit, elintärkeät merkit tai EKG: t). Jos seulonta- ja/tai sisäänpääsytulokset ovat epänormaaleja, ne voidaan toistaa kerran seulonnassa ja/tai kerran ottaen huomioon osallistujan kelpoisuus.
9. Osallistuja, jolla on ruumiinpaino ≥ 50,0 kg ja kehon massaindeksi alueella 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien seulontavierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla, joka on laillisesti, henkisesti tai fyysisesti työkyvyttömyys tai tutkijan mielestä, on merkittäviä henkisiä tai emotionaalisia ongelmia, mukaan lukien psykiatrinen sairaus (esim. Masennus ja/tai ahdistus) seulontavierailun aikaan tai joka voi kohtuudella odotetaan kehittyvän tutkimuksen aikana.
2. Osallistuja, jolla on merkittävää historiaa tai kliinistä ilmenemistä minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuonitauton, maha -suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön mukaan tutkija tai nimittäjä.
3. Osallistuja, jolla on ollut sairauksia, jotka tutkijan tai nimittäjän mielestä voi sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle osallistumalla tutkimukseen.

4. (Vain osassa 3) Osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat C-SSRS-arviointiin seulonnassa:

   1. Itsemurha-ajatusten läsnäolo 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (vastaus "kyllä" kysymyksiin 1 tai 2 C-SSRS: n perustaso/seulontaversiosta)
   2. Mikä tahansa elinaikainen itsemurha-ajatushistoria (vastaus "kyllä" kysymyksissä 4 tai 5 C-SSRS: n perustaso/seulontaversiosta).
   3. Mikä tahansa elinaikainen itsemurhakäyttäytymisen historia C-SSRS: n perustaso/seulontaversio havaitsi.
5. Osallistuja, joka käytti reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, virkistyslääkkeet ja ruokavalio- tai yrttilisäaineet) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen hoitojakson 1 päivä -1 ja kunnes valmistuminen loppuun saakka, kunnes se valmistui loppuun asti Seurantapuhelu, ellei tutkijan mielestä olla AE: n käsittely tai ei häiritse turvallisuuden tai PK-arviointien tulkintaa.
6. Osallistuja, joka sai verenluovutuksen tai verensiirron 56 päivän kuluessa päivästä -1 hoidon 1 ja koko tutkimuksen ajan.
7. Osallistuja, jolla on historia tai yliherkkyys tai omaperäinen reaktio KP-001-formulaation komponentteihin tai tutkimuksen interventiona käytettyjen formulaation komponentteihin tutkimuksen aikana.
8. Osallistuja, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen alkoholin kulutus, joka ylittää 14 juomaa viikossa [1 juoma = 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia kovaa viinaa]) vuoden kuluessa ennen näyttelyvierailua.
9. Osallistuja, joka on ilmoittautunut mihin tahansa KP-001-tutkimukseen.
10. Osallistuja, jolla on komplikaatio huume -allergioista tai huumeiden allergioiden historia.
11. Osallistuja, joka käytti mitä tahansa tutkintalääkettä viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana (jos tunnetaan), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin hoitojakson 1 päivä -1.
12. Osallistuja, jolla oli merkittäviä sairauksia 30 päivän kuluessa ennen näyttelyvierailua.
13. Osallistuja, jolla oli merkittävää kirurgista toimenpidettä 30 päivän kuluessa ennen päiväaikaista hoitojaksoa 1 tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
14. Osallistuja, jolla oli laboratorion epänormaalisuus, joka tutkijan tuomiossa asettaisi osallistujalle mahdotonta osallistumista tutkimukseen tai voi häiritä tutkimukseen sisältyviä arviointeja.
15. Osallistuja, jolla on epänormaalit havainnot seulonta -EKG: stä, tutkija tai pätevä edustaja pitää kliinisesti merkitsevänä.
16. Osallistuja, joka on sponsorin työntekijä tai mikä tahansa tutkimukseen osallistuva CRO, tutkija tai välitön perheenjäsen (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset) tutkimukseen osallistuneesta työntekijästä.
17. (Osa 2) Osallistuja, joka on kuluttanut alkoholin tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia (esim. Kahvi, tee, koola, sooda, kaakao, suklaa ja energiajuoma) 72 tunnin kuluessa ennen hoitojaksoa 1 Ei suostu pidättäytymään kuluttamisesta koko tutkimuksen ajan. (Osat 1 ja 3) Osallistuja, joka on kuluttanut alkoholin tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia (esim. Kahvi, tee, kola, sooda, kaakao, suklaa ja energiajuoma) 72 tunnin kuluessa 1 ja ei suostu pidättäytymään kuluttamisesta koko tutkimuksen ajan, ellei tutkija pidättäytyvää sitä.
18. Osallistuja, jolla on positiivisia virtsan lääkettä tai virtsan alkoholia ja positiivisia kotiniinitestituloksia seulonnan tai päiväajan 1 päivässä -1.
19. Osallistuja, joka on kuluttanut greippiä sisältäviä ruokia ja juomia 7 päivän kuluessa päiväakson 1 päivästä -1, ei suostu pidättäytymään kuluttamasta koko tutkimuksen ajan.
20. Osallistuja, joka on kuluttanut Pyhän Johanneksen vierreitä sisältävää ruokaa ja juomia 14 päivän kuluessa päiväakson 1 päivästä -1 ja ei suostu pidättäytymään kuluttamasta koko tutkimuksen ajan.
21. Osallistuja, joka ei kykene tai ei halua käydä läpi useita laskimoita.
22. Osallistuja, jolla on historia tai maksasairaus tai kolekysteektoomia yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa.
23. Osallistuja, jolla on HbA1c> 5,7% seulonnassa.
24. Osallistuja, jolla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B: n ydinvasta -aineen, hepatiitti B -pinta -antigeenin tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa.
25. Osallistuja, jolla on häiriö tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
26. Osallistuja, jonka EGFR on laskettu CKD-EPI-kaavalla <80 ml/min seulonnassa.