Um estudo para determinar o efeito do KP-001 na farmacocinética da rosuvastatina e da cafeína e o efeito da fluvoxamina na farmacocinética KP-001 em participantes adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Um participante que concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de visita de triagem.
2. Um participante masculino ou feminino que tem entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, na visita de exibição.
3. (Somente Parte 1) Um participante que não é asiático.
4. Uma participante do sexo feminino que não tem potencial para a criança definida na Seção 10.4 e não grávida ou amamentando.
5. Um participante do sexo masculino que é sexualmente ativo com as parceiras do potencial (s) feminino (s) deve concordar em usar um preservativo e espermicida desde a primeira dose até 91 dias após a última dose de KP-001.
6. Um participante do sexo masculino que concorda em não doar esperma desde a primeira dose até 91 dias após a última dose de KP-001.
7. Um não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes do dia -1 do período 1 do tratamento e ao longo do estudo, com base no auto -relato dos participantes e o resultado do teste de cotinina na triagem e/ou dia -1 de cada período de tratamento.
8. Um participante que é medicamente saudável sem resultados de triagem anormal clinicamente significativa (por exemplo, histórico médico, exame físico, perfis de laboratório, sinais vitais ou ECGs), na opinião do investigador ou designado. Se os resultados da triagem e/ou admissão forem anormais, eles podem ser repetidos uma vez na triagem e/ou uma vez na admissão para confirmar a elegibilidade do participante.
9. Um participante com peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de massa corporal dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na visita de triagem.

Critérios de exclusão:

1. Um participante que é legalmente, mental ou fisicamente incapacitado ou, na opinião do investigador, tem problemas mentais ou emocionais significativos, incluindo doenças psiquiátricas (por exemplo, depressão e/ou ansiedade) no momento da visita de triagem, ou que poderia razoavelmente Espera -se que se desenvolva durante a conduta do estudo.
2. Participante com história significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo pesquisador ou designado.
3. Um participante com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou designado, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.

4. (Somente para a Parte 3) Um participante que atende a qualquer um dos seguintes critérios com base na avaliação C-SSRS na triagem:

   1. Presença de ideação suicida nos 6 meses antes da triagem (uma resposta de "sim" nas perguntas 1 ou 2 da versão de linha de base/triagem C-SSRS)
   2. Qualquer história vitalícia da ideação suicida (uma resposta de "sim" nas perguntas 4 ou 5 da versão de linha de base/triagem C-SSRS).
   3. Qualquer história vitalícia de comportamento suicida, conforme detectado pela versão de linha de base/triagem C-SSRS.
5. Um participante que usou qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas, drogas recreativas e suplementos dietéticos ou de ervas) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia -1 do período de tratamento 1 e até a conclusão da conclusão da A chamada de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador, possa ser tratamento para um AE ou não interferir na interpretação da segurança ou das avaliações de PK.
6. Um participante submetido a doação ou transfusão de sangue dentro de 56 dias antes do dia -1 do período 1 do tratamento e ao longo do estudo.
7. Um participante com história ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer componente da formulação KP-001 ou qualquer componente de formulação usado como intervenção do estudo durante o estudo.
8. Um participante com histórico de abuso de drogas ou álcool (consumo regular de álcool superior a 14 bebidas/semana [1 bebida = 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor duro]) dentro de um ano antes da visita de exibição.
9. Um participante que se matriculou em qualquer estudo clínico do KP-001.
10. Um participante com uma complicação de alergias a drogas ou histórico de alergias a drogas.
11. Um participante que usou qualquer medicamento de investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias -vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes do dia -1 do período de tratamento 1.
12. Um participante que teve alguma doença grave dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
13. Um participante que teve qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias antes do dia -1 do período 1 do tratamento ou de qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo.
14. Um participante que teve qualquer anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, colocaria o participante em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações incluídas no estudo.
15. Um participante com achados anormais no ECG de triagem considerado clinicamente significativo pelo investigador ou designado qualificado.
16. Um participante que é funcionário do patrocinador ou de qualquer CRO envolvido no estudo, no investigador ou em um membro imediato da família (parceiro, filhotes, pais, irmãos ou filhos de um irmão) de um funcionário envolvido no estudo.
17. (Parte 2) Um participante que consumiu alimentos e bebidas contendo álcool ou cafeína (por exemplo, café, chá, cola, refrigerante, cacau, chocolate e bebida energética) dentro de 72 horas antes do dia -1 do período de tratamento 1 e Não concorda em se abster de consumir durante todo o estudo. (Partes 1 e 3) Um participante que consumiu alimentos e bebidas contendo álcool ou cafeína (por exemplo, café, chá, cola, refrigerante, cacau, chocolate e bebida energética) dentro de 72 horas antes do dia -1 do período de tratamento 1 e não concorda em se abster de consumir durante todo o estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
18. Participante com drogas de urina positiva ou álcool urina e resultados positivos do teste de cotinina na triagem ou dia -1 do período de tratamento 1.
19. Um participante que consumiu alimentos e bebidas contendo toranja dentro de 7 dias antes do dia -1 do período 1 do tratamento e não concorda em se abster de consumir durante todo o estudo.
20. Um participante que consumiu alimentos e bebidas que contêm arbustos de St. John dentro de 14 dias antes do dia -1 do período 1 do tratamento e não concorda em se abster de consumir durante todo o estudo.
21. Um participante que não pode ou não está disposto a passar por várias venipuções.
22. Um participante com história ou presença de doença hepática ou colecistectomia dentro de um ano antes da triagem.
23. Um participante com HbA1c> 5,7% na triagem.
24. Participante com resultados positivos na triagem do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do núcleo da hepatite B, antígeno superficial da hepatite B ou vírus da hepatite C.
25. Um participante com um distúrbio ou qualquer condição que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
26. Um participante com um EGFR calculado usando a fórmula CKD-EPI <80 ml/min na triagem.