En studie for å bestemme effekten av KP-001 på rosuvastatin og koffein farmakokinetikk og effekten av fluvoxamine på KP-001 farmakokinetikk hos friske voksne deltakere

Inkluderingskriterier:

1. En deltaker som frivillig samtykker i å delta i denne studien og signerer en IRB-godkjent informert samtykke før de utførte noen av screeningbesøksprosedyrene.
2. En mannlig eller kvinnelig deltaker som er mellom 18 til 55 år, inkludert, ved visningsbesøket.
3. (Bare del 1) En deltaker som er ikke-asiatisk.
4. En kvinnelig deltaker som er ikke-barnende potensial definert i avsnitt 10.4 og ikke gravid eller amming.
5. En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv med kvinnelig partner (er) med fertilpotensial, må gå med på å bruke både kondom og sædmord fra den første dosen til 91 dager etter den siste dosen Kp-001.
6. En mannlig deltaker som samtykker i ikke å donere sæd fra den første dosen til 91 dager etter den siste dosen Kp-001.
7. En kontinuerlig ikke -røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dag -1 av behandlingsperioden 1 og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering og resultatet av kotinintest ved screening og/eller dag -1 av hver behandlingsperiode.
8. En deltaker som er medisinsk frisk uten noen klinisk signifikante unormale screeningresultater (f.eks. Medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG), etter etterforskeren eller den som er utpekt. Hvis screening- og/eller opptaksresultater er unormale, kan de gjentas en gang ved screening og/eller en gang ved innleggelse for å bekrefte deltakerens kvalifisering.
9. En deltaker som har kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2, inkluderende, ved visningsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

1. En deltaker som er lovlig, mentalt eller fysisk udugelig eller, etter etterforskerens mening, har betydelige mentale eller emosjonelle problemer, inkludert psykiatrisk sykdom (f.eks. Depresjon og/eller angst) på tidspunktet for screeningsbesøket, eller som rimelig kan forventes å utvikle seg under gjennomføringen av studien.
2. En deltaker med betydelig historie eller klinisk manifestasjon av en hvilken som helst metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt av etterforskeren eller den utpekte.
3. En deltaker med en historie med enhver sykdom som etter etterforskeren eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene fra studien eller utgjør en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.

4. (Bare for del 3) En deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier basert på C-SSRS-vurderingen ved screening:

   1. Tilstedeværelse av selvmordstanker innen de 6 månedene før screening (et svar på "ja" på spørsmål 1 eller 2 i C-SSRS-baseline/screening-versjonen)
   2. Enhver livstidshistorie med selvmordstanker (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 i C-SSRS-baseline/screening-versjonen).
   3. Enhver livstidshistorie med selvmordsatferd som detektert av C-SSRS-baseline/screening-versjonen.
5. En deltaker som brukte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, fritidsmedisiner og kosttilskudd av kosthold eller urt) innen 14 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før dag -1 av behandlingsperioden 1 og til fullføring av Oppfølgingssamtalen med mindre etterforskerens mening kan være behandling for en AE eller ikke vil forstyrre tolkningen av sikkerhet eller PK-vurderingene.
6. En deltaker som gjennomgikk bloddonasjon eller transfusjon innen 56 dager før dag -1 av behandlingsperioden 1 og gjennom hele studien.
7. En deltaker med en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på noen komponenter i KP-001-formuleringen eller noen komponenter av formulering brukt som studieintervensjon under studien.
8. En deltaker med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (vanlig alkoholforbruk som overstiger 14 drinker/uke [1 drink = 5 gram vin, 12 gram øl, eller 1,5 gram hard brennevin]) innen ett år før screeningsbesøket.
9. En deltaker som har meldt seg inn i enhver klinisk studie av KP-001.
10. En deltaker med en komplikasjon av medikamentallergier eller en historie med medikamentallergier.
11. En deltaker som brukte noe undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene eller 5 halveringstidene (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre, før dag -1 av behandlingsperioden 1.
12. En deltaker som hadde noen større sykdom innen 30 dager før visningsbesøket.
13. En deltaker som hadde noen større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før dag -1 av behandlingsperioden 1 eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden.
14. En deltaker som hadde noen laboratorieavvik som etter etterforskerens dom ville sette deltakeren i uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre vurderingene som er inkludert i studien.
15. En deltaker med unormale funn på screening EKG ansett som klinisk betydningsfulle av etterforskeren eller kvalifisert den som er utpekt.
16. En deltaker som er ansatt i sponsoren eller en hvilken som helst CRO som er involvert i studien, etterforskeren, eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) av en ansatt som er involvert i studien.
17. (Del 2) En deltaker som har konsumert alkohol- eller koffeinholdig mat og drikke (f.eks samtykker ikke i å avstå fra å konsumere under hele studien. (Del 1 og 3) En deltaker som har konsumert alkohol- eller koffeinholdig mat og drikke (f.eks 1 og samtykker ikke i å avstå fra å konsumere under hele studien, med mindre den anses som akseptabel av etterforskeren.
18. En deltaker med positivt urinmedisin eller urinalkohol og positive kotinin -testresultater ved screening eller dag -1 i behandlingsperioden 1.
19. En deltaker som har konsumert grapefruktholdig mat og drikke innen 7 dager før dag -1 av behandlingsperioden 1 og ikke samtykker i å avstå fra å konsumere under hele studien.
20. En deltaker som har konsumert St. John's Wort -holdige mat og drikke innen 14 dager før dag -1 av behandlingsperioden 1 og ikke samtykker i å avstå fra å konsumere under hele studien.
21. En deltaker som ikke er i stand til eller uvillig til å gjennomgå flere venipunkturer.
22. En deltaker med en historie eller tilstedeværelse av leversykdom eller kolecystektomi innen ett år før screening.
23. En deltaker med en HBA1c> 5,7% ved screening.
24. En deltaker med positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt B -kjerneantistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -virus.
25. En deltaker med en lidelse eller noen tilstand som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner.
26. En deltaker med en EGFR beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen <80 ml/min ved screening.