Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von KP-001 auf Rosuvastatin und Koffein-Pharmakokinetik und die Wirkung von Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik der KP-001 bei gesunden Erwachsenenteilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Ein Teilnehmer, der sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen, unterschreibt eine von der IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor Sie eines der Screening-Besuchsverfahren durchführen.
2. Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer, der zwischen 18 und 55 Jahre alt ist, einschließlich des Screening -Besuchs.
3. (Nur Teil 1) Ein Teilnehmer, der nicht asiatisch ist.
4. Eine weibliche Teilnehmerin, die in Abschnitt 10.4 definiert ist und nicht schwanger oder stillt.
5. Ein männlicher Teilnehmer, der sexuell aktiv mit weiblichen Partnern (en) des gebärfähigen Potenzials ist, muss zustimmen, sowohl ein Kondom als auch ein Spermizid von der ersten Dosis bis 91 Tage nach der letzten Dosis KP-001 zu verwenden.
6. Ein männlicher Teilnehmer, der sich bereit erklärt, erst 91 Tage nach der letzten Dosis KP-001 Spermien von der ersten Dosis zu spenden.
7. Ein kontinuierlicher Nichtraucher, der vor Tag -1 der Behandlungszeit 1 und während der gesamten Studie mindestens 3 Monate lang keine Nikotin -haltigen Produkte verwendet hat, basierend auf der Selbstberichterstattung über die Teilnehmer und das Ergebnis des Cotinin -Tests beim Screening und/oder am Tag -1 jeder Behandlungszeit.
8. Ein Teilnehmer, der medizinisch gesund ohne klinisch signifikante abnormale Screeningergebnisse (z. B. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs) nach Ansicht des Ermittlers oder Beauftragten ist. Wenn das Screening und/oder die Zulassungsergebnisse abnormal sind, können sie beim Screening und/oder bei der Aufnahme einmal wiederholt werden, um die Berechtigung des Teilnehmers zu bestätigen.
9. Ein Teilnehmer mit Körpergewicht von ≥ 50,0 kg und Body Mass Index im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2, einschließlich des Screening -Besuchs.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Teilnehmer, der legal, geistig oder körperlich unfähig ist oder nach Meinung des Ermittlers erhebliche mentale oder emotionale Probleme hat, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Depression und/oder Angst) zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs oder das könnte vernünftig sich während der Durchführung der Studie entwickeln.
2. Ein Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte oder klinischen Manifestation von metabolischen, allergischen, Dermatologischen, hepatischen, nieren-, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die vom Forscher oder Beauftragten bestimmt wurden.
3. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.

4. (Nur für Teil 3) Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, basierend auf der C-SSRS-Bewertung beim Screening:

   1. Vorhandensein von Selbstmordgedanken innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (eine Antwort von "Ja" auf die Fragen 1 oder 2 der C-SSRS-Basis-/Screening-Version)
   2. Jede lebenslange Geschichte der Selbstmordgedanken (eine Antwort von "Ja" zu den Fragen 4 oder 5 der C-SSRS-Basis-/Screening-Version).
   3. Jede lebenslange Geschichte des Selbstmordverhaltens, wie durch die C-SSRS-Baseline-/Screening-Version festgestellt.
5. Ein Teilnehmer, der verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, Freizeitmedikamente und diätetische oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert) vor Tag -1 der Behandlungszeit 1 und bis zur Fertigstellung von verwendet wurde, verwendete Der Follow-up-Aufruf, es sei denn, nach Meinung des Ermittlers kann es eine Behandlung für eine AE sein oder die Interpretation der Sicherheit oder der PK-Bewertungen nicht beeinträchtigen.
6. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 der Behandlungszeit 1 und während der gesamten Studie eine Blutspende oder Transfusion unterzogen wurde.
7. Ein Teilnehmer mit einer Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder eigenwilliger Reaktion auf Komponenten der KP-001-Formulierung oder irgendwelche Komponenten der Formulierung, die während der Studie als Studienintervention verwendet wird.
8. Ein Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche [1 Getränk = 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps]) innerhalb eines Jahres vor dem Vorführbesuch.
9. Ein Teilnehmer, der sich für eine klinische Studie von KP-001 eingeschrieben hat.
10. Ein Teilnehmer mit einer Komplikation mit Arzneimittelallergien oder einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien.
11. Ein Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) ein Untersuchungsmedikament verwendet hat, je nachdem, welcher Wert länger vor Tag -1 der Behandlungszeit 1 ist.
12. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch schwere Krankheiten hatte.
13. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 der Behandlungszeit 1 oder einer geplanten Operation während des Untersuchungszeitraums einen großen chirurgischen Eingriff hatte.
14. Ein Teilnehmer, der eine Laboranomalie hatte, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer in ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie versetzt oder die in der Studie enthaltenen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
15. Ein Teilnehmer mit abnormalen Befunden zum Screening -EKG, das vom Forscher oder qualifizierten Beauftragten klinisch signifikant gelten.
16. Ein Teilnehmer, der Angestellter des Sponsors oder eines CRO ist, der an der Studie beteiligt ist, der Ermittler oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder die Nachkommen von Geschwistern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.
17. (Teil 2) Ein Teilnehmer, der alkohol- oder koffeinhaltige Lebensmittel und Getränke konsumiert hat (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Soda, Kakao, Schokolade und Energy Drink) stimmt nicht zu, während der gesamten Studie den Verzehr von Konsumenten zu unterlassen. (Teile 1 und 3) Ein Teilnehmer, der alkohol- oder koffeinhaltige Lebensmittel und Getränke (z. 1 und ist nicht damit einverstanden, während der gesamten Studie den Konsumieren zu verzehren, es sei denn, der Ermittler wird als akzeptabel eingestuft.
18. Ein Teilnehmer mit positivem Urin -Drogen oder Urinalkohol und positiven Cotinin -Testergebnissen zum Screening oder am Tag -1 der Behandlungszeit 1.
19. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 der Behandlungszeit 1 Grapefruit -haltige Lebensmittel und Getränke konsumiert hat und sich nicht damit einverstanden macht, während der gesamten Studie nicht mehr auf den Verzehr zu konsumieren.
20. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 der Behandlungsfrist 1 die Würze enthaltende Lebensmittel und Getränke konsumiert hat, ist nicht damit einverstanden, während der gesamten Studie nicht mehr zu konsumieren.
21. Ein Teilnehmer, der nicht mehreren Venenpunktionen unterzogen werden kann oder nicht.
22. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lebererkrankungen oder Cholezystektomie innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
23. Ein Teilnehmer mit einem Hba1c> 5,7% beim Screening.
24. Ein Teilnehmer mit positiven Ergebnissen beim Screening auf das menschliche Immundefizienzvirus, das Hepatitis -B -Kernantikörper, das Hepatitis B -Oberflächenantigen oder das Hepatitis -C -Virus.
25. Ein Teilnehmer mit einer Störung oder einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
26. Ein Teilnehmer mit einem EGFR, der unter Verwendung der CKD-EPI-Formel <80 ml/min beim Screening berechnet wurde.