PF-07314470と呼ばれる研究医学のさまざまな量を学ぶための研究
2025年10月20日 更新者：Pfizer
健康な参加者におけるPF-07314470の単一および複数の皮下投与量の安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するために、フェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、用量エスカレート研究
この臨床試験の目的は、研究医学（PF-07314470と呼ばれる）が安全であり、健康な人の体に出入りする方法を学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- 18〜45歳の健康な男性と18歳から55歳の健康な女性
- 16-32 kg/m2のボディマス指数（BMI）、および50 kg（110 lb）を超える総体重。日本の参加者のみの場合、45 kgを超える総体重
- 日本の参加者のみの場合、日本人として登録すると、日本で生まれた4人の生物学的祖父母がいなければなりません。
主要な除外基準：
- 臨床的に重要な医学的または精神疾患の証拠または歴史
- 禁止されている薬の事前または現在使用
- スクリーニングから6か月以内に、アルコール乱用または繰り返しの過食症および/またはその他の違法薬物使用または依存の歴史
- 妊娠中または母乳育児の女性、現在妊娠中のパートナーを持つオス、または人工生殖技術を追求している男性または女性
- タバコ/ニコチンを含む生成物を含む製品の使用/1日5匹または2匹のタバコ/日を噛む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07314470;コホート1から7、オプションのコホート8、およびオプションの日本のコホート14
参加者は、7つの用量レベルの1つでPF-07314470の単回投与を受け取ります
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皮下注射
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プラセボコンパレーター：PF-07314470のプラセボ;コホート1から7、オプションのコホート8、およびオプションの日本のコホート14
参加者は、PF-07314470のために1回のプラセボを受け取ります
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皮下注射
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実験的：PF-07314470;コホート9〜13
参加者は、4回の用量で4回の用量レベルのうち1で毎週PF-07314470、または3回の用量レベルで2週間ごとに受け取ります。
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皮下注射
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プラセボコンパレーター：PF-07314470のプラセボ;コホート9〜13
参加者は、PF-07314470のプラセボを毎週4回、または3回の投与で2週間ごとに受け取ります。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数単回投与後の緊急性の有害事象
時間枠：約35日目までの1日目
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約35日目までの1日目
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単回投与後の実験室の価値のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約35日目までのベースライン
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約35日目までのベースライン
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単回投与後のバイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約35日目までのベースライン
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約35日目までのベースライン
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単回投与後のECGのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約35日目までのベースライン
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約35日目までのベースライン
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治療を受けた参加者の数が複数回投与した後の緊急性の有害事象
時間枠：1日目まで64日目まで
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1日目まで64日目まで
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複数の投与後の実験室の値のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約64日目までのベースライン
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約64日目までのベースライン
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複数の投与後のバイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約64日目までのベースライン
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約64日目までのベースライン
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複数回投与後のECGのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：約64日目までのベースライン
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約64日目までのベースライン
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単回投与後の重大な有害事象の参加者の数
時間枠：約35日目までの1日目
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約35日目までの1日目
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複数の投与後の重大な有害事象の参加者の数
時間枠：1日目まで64日目まで
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1日目まで64日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後のPF-07314470の最後の測定可能濃度（AUCLAST）の時間ゼロから時間への血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：約35日目までの1日目
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約35日目までの1日目
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単回投与後のPF-07314470の最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：約35日目までの1日目
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約35日目までの1日目
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単回投与後のPF-07314470の最大観測血清濃度（TMAX）に達するまで
時間枠：約35日目までの1日目
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約35日目までの1日目
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単回投与後のPF-07314470の時間ゼロから外挿する無限時間（aucinf）までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：約35日目までの1日目
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データが許可されている場合
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約35日目までの1日目
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単回投与後のPF-07314470の端子血清除去半減期（T 1/2）
時間枠：約35日目までの1日目
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データが許可されている場合
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約35日目までの1日目
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複数回投与後のPF-07314470の投与間隔（Auctau）にわたる定常状態での血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目まで64日目まで
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1日目まで64日目まで
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複数回投与後のPF-07314470の最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：1日目まで64日目まで
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1日目まで64日目まで
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複数回投与後のPF-07314470の最大観測血清濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：1日目まで64日目まで
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1日目まで64日目まで
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複数回投与後のPF-07314470の末端血清除去半減期（T 1/2）
時間枠：1日目まで64日目まで
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データが許可されている場合
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1日目まで64日目まで
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単回投与後のPF-07314470に対する抗皮膚抗体抗体の発生の発生率
時間枠：約35日目までの1日目
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約35日目までの1日目
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単回投与後のPF-07314470に対する中和抗体の発生の発生率
時間枠：約35日までの日
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必要に応じて
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約35日までの日
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複数回投与後のPF-07314470に対する抗皮膚抗体抗体の発生の発生率
時間枠：1日目まで64日目まで
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1日目まで64日目まで
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複数回投与後のPF-07314470に対する中和抗体の発生の発生率
時間枠：1日目まで64日目まで
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必要に応じて
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1日目まで64日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5271001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。