Un estudio para aprender cómo se toleran las diferentes cantidades de la medicina del estudio llamada PF-07314470 y actúan en el cuerpo en adultos sanos
20 de octubre de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, patrocinador abierto, controlado con placebo, que aumenta la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas y múltiples de PF-07314470 en participantes sanos
El propósito de este ensayo clínico es aprender si el medicamento del estudio (llamado PF-07314470) es seguro y cómo entra y sale del cuerpo en personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Hombres sanos de 18 a 45 años y mujeres sanas de 18 a 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2, y un peso corporal total mayor de 50 kg (110 lb); Solo para participantes japoneses, un peso corporal total mayor de 45 kg
- Solo para participantes japoneses, inscribirse como japoneses debe tener 4 abuelos biológicos que nacieron en Japón.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia o historial de afecciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas
- Uso anterior o actual de cualquier medicamento prohibido
- Historia de abuso de alcohol o beber en exceso repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la detección
- Hembras embarazadas o lactantes, hombres con parejas actualmente embarazadas, o hombres o mujeres que buscan tecnologías reproductivas artificiales
- Uso de tabaco/nicotina que contienen productos superiores al equivalente a 5 cigarrillos/día o 2 masticaciones de tabaco/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-07314470; Cohortes 1 a 7, cohorte opcional 8 y cohorte japonés opcional 14
Los participantes recibirán una dosis única de PF-07314470 a 1 de 7 niveles de dosis
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inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo para PF-07314470; Cohortes 1 a 7, cohorte opcional 8 y cohorte japonés opcional 14
Los participantes recibirán una dosis única de placebo para PF-07314470
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inyección subcutánea
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Experimental: PF-07314470; Cohortes 9 a 13
Los participantes recibirán PF-07314470 semanalmente a 1 de 4 niveles de dosis para 4 dosis, o cada 2 semanas a 1 nivel de dosis para 3 dosis.
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inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo para PF-07314470; Cohortes de 9 a 13
Los participantes recibirán placebo para PF-07314470 semanalmente para 4 dosis, o cada 2 semanas para 3 dosis.
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 35
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Línea de base hasta aproximadamente el día 35
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en signos vitales después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 35
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Línea de base hasta aproximadamente el día 35
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en ECG después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 35
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Línea de base hasta aproximadamente el día 35
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 64
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Línea de base hasta aproximadamente el día 64
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en signos vitales después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 64
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Línea de base hasta aproximadamente el día 64
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Número de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en los ECG después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 64
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Línea de base hasta aproximadamente el día 64
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Número de participantes con eventos adversos graves después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Número de participantes con eventos adversos graves después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible (Auclast) de PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Concentración sérica máxima observada (CMAX) de PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Si los datos lo permiten
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Eliminación de suero terminal Half-Life (T 1/2) de PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Si los datos lo permiten
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica en estado estacionario durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) de PF-07314470 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Concentración sérica máxima observada (CMAX) de PF-07314470 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de PF-07314470 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
|
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Eliminación del suero terminal Half-Life (T 1/2) de PF-07314470 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Si los datos lo permiten
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Incidencia del desarrollo de anticuerpos antidrogas contra PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Día 1 hasta aproximadamente el día 35
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Incidencia del desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra PF-07314470 después de dosis individuales
Periodo de tiempo: Día hasta aproximadamente el día 35
|
Si es apropiado
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Día hasta aproximadamente el día 35
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Incidencia del desarrollo de anticuerpos antidrogas contra PF-07314470 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Incidencia del desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra PF-07314470 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente el día 64
|
Si es apropiado
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Día 1 hasta aproximadamente el día 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5271001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .